BS EN ISO 3826-2:2008
Recipientes plegables de plástico para sangre humana y componentes sanguíneos. Parte 2: Símbolos gráficos para su uso en etiquetas y folletos de instrucciones.

Estándar No.

BS EN ISO 3826-2:2008

Fecha de publicación

2008

Organización

British Standards Institution (BSI)

Ultima versión

BS EN ISO 3826-2:2008

Reemplazar

07/30114797 DC:2007

Alcance

Esta parte de la Norma ISO 3826 aborda los símbolos que pueden usarse para transmitir ciertos elementos de información relacionados con dispositivos médicos dedicados a los procesos de recolección y almacenamiento de sangre. La información puede ser requerida en el propio dispositivo, como parte de la etiqueta o proporcionada con el dispositivo. Muchos países exigen que se utilice su propio idioma para mostrar información textual con dispositivos médicos. Esto plantea problemas a los fabricantes y usuarios de dispositivos. Los símbolos especificados en esta parte de la norma ISO 3826 no reemplazan los requisitos reglamentarios nacionales actuales. Los fabricantes buscan reducir los costos del etiquetado reduciendo o racionalizando variantes. Esto genera un problema importante de traducción, diseño y logística cuando se incluyen varios idiomas en una sola etiqueta o documento. Al igual que otros productos sanitarios, los productos sanitarios sanguíneos, etiquetados en varios idiomas diferentes, pueden sufrir confusión y retrasos a la hora de localizar el idioma apropiado. Esta parte de la Norma ISO 3826 propone soluciones a estos problemas mediante el uso de símbolos reconocidos internacionalmente con significados definidos con precisión. Esta parte de la Norma ISO 3826 está destinada principalmente a fabricantes de dispositivos médicos dedicados a la extracción, almacenamiento y distribución de sangre, que comercializan productos idénticos en países que tienen diferentes requisitos lingüísticos para el etiquetado de dispositivos médicos. Esta parte de la Norma ISO 3826 también puede ser de ayuda para diferentes etapas de la cadena de suministro de sangre, por ejemplo: 　——distribuidores de dispositivos de extracción de sangre (manuales o automatizados) u otros representantes de los fabricantes; 　——centros de sangre y centros de distribución para simplificar y asegurar los procedimientos operativos. El uso de estos símbolos está destinado principalmente al dispositivo médico más que al producto terapéutico. Esta parte de la Norma ISO 3826 no especifica requisitos relacionados con el tamaño y el color de los símbolos, aunque los símbolos especificados han sido especialmente diseñados para ser claramente legibles cuando se reproducen en el espacio normalmente disponible en las etiquetas de los dispositivos de transfusión y tratamiento de la sangre, y también para que sea adecuado para la impresión en línea. Varios de los símbolos especificados en esta parte de la Norma ISO 3826 pueden ser adecuados para su aplicación en otras áreas de la tecnología médica.

BS EN ISO 3826-2:2008 Documento de referencia

• ISO 15223-1 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con la información que deberá proporcionar el fabricante. Parte 1: Requisitos generales. Enmienda 1.

BS EN ISO 3826-2:2008 Historia

• 2008 BS EN ISO 3826-2:2008 Recipientes plegables de plástico para sangre humana y componentes sanguíneos. Parte 2: Símbolos gráficos para su uso en etiquetas y folletos de instrucciones.