Esta norma internacional especifica los requisitos de seguridad y rendimiento para derivaciones y componentes estériles, de un solo uso y no activos para hidrocefalia. Esto incluye los componentes utilizados en derivaciones, como válvulas, tubos y depósitos. Esta norma internacional no ofrece ninguna recomendación sobre la superioridad de un determinado tipo de válvula. Para la fabricación define los requisitos mecánicos y técnicos. Esta Norma Internacional define la información técnica de la válvula, que deberá ser proporcionada por el fabricante. Respecto a los diferentes principios de los tipos de válvulas, se definen características específicas para cada grupo según lo declarado por el fabricante. El beneficio de esta norma internacional para el cirujano y el paciente es comprender la información proporcionada por el fabricante y obtener información estandarizada sobre el desempeño de un producto que funciona bien con nuevas características de diseño. La ventaja para el fabricante es definir los requisitos importantes para las derivaciones como base para las investigaciones durante el desarrollo, así como para el control de calidad durante la fabricación. Esta norma internacional no se aplica a los implantes activos para el tratamiento de la hidrocefalia.
BS EN ISO 7197:2006 Historia
2024BS EN ISO 7197:2024 Implantes neuroquirúrgicos. Estériles, para uso único, drenes hidrecefalicos
2009BS EN ISO 7197:2009 Implantes neuroquirúrgicos: derivaciones y componentes para hidrocefalia estériles y de un solo uso
2008BS EN ISO 7197:2006 Implantes neuroquirúrgicos: derivaciones y componentes para hidrocefalia estériles y de un solo uso