DIN VDE 0753-4:2009
Directriz para el uso seguro de productos médicos en tratamientos de diálisis - Texto en alemán e inglés

Estándar No.

DIN VDE 0753-4:2009

Fecha de publicación

2009

Organización

German Institute for Standardization

Ultima versión

DIN VDE 0753-4:2009

Reemplazar

DIN VDE 0753-4:2007

Alcance

Los presentes principios de aplicación describen los requisitos técnicos para el uso de equipos en HEMODIÁLISIS, HEMOFILTRACIÓN y HEMODIAFILTRACIÓN. Estos principios deben cumplirse para garantizar una aplicación segura, permisible y adecuada. El tratamiento de diálisis en su conjunto es un tratamiento médico y recae, por tanto, bajo responsabilidad del médico tratante. Sin embargo, la ORGANIZACIÓN que administra el tratamiento es responsable de todos los recursos, estructuras y procesos utilizados en relación con el tratamiento. Estas responsabilidades no se describirán aquí. Si corresponde, los principios de aplicación también se pueden utilizar para otros procedimientos de tratamiento de sangre extracorpóreo. Sin embargo, pueden ser aplicables requisitos diferentes al uso de equipos en pediatría y en HEMODIÁLISIS domiciliaria. Hoy en día, el estándar de seguridad de los SISTEMAS para la terapia de reemplazo renal extracorpóreo es muy alto. Esta norma de seguridad alivia al OPERADOR en muchas áreas y al mismo tiempo protege al PACIENTE. Por ejemplo, garantiza la monitorización de la temperatura del FLUIDO DIALIZADOR y evita la infusión de aire durante el tratamiento de diálisis a través de estructuras técnicas. Así lo expresa la marca CE aplicada a los dispositivos médicos [9]. A pesar del alto nivel de seguridad de los dispositivos médicos, el OPERADOR es responsable del riesgo residual. El riesgo residual se refiere a PELIGROS médico-biológicos, físico-químicos y técnicos.

DIN VDE 0753-4:2009 Documento de referencia

• DIN 1988-4:1988 Sistemas de abastecimiento de agua potable; Protección del agua potable y control de la calidad del agua potable (código de buenas prácticas DVGW)
• DIN EN 60309-2:2007 Enchufes, bases de enchufe y acopladores para uso industrial. Parte 2: Requisitos de intercambiabilidad dimensional para accesorios de clavijas y tubos de contacto (IEC 60309-2:1999 + A1:2005, modificada); Versión alemana EN 60309-2:1999 + A1:2007
• DIN EN 60601-1:2007 Equipos eléctricos médicos - Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial (IEC 60601-1:2005); Versión alemana EN 60601-1:2006
• DIN EN 62353:2008 Equipos eléctricos médicos: pruebas periódicas y pruebas posteriores a la reparación de equipos eléctricos médicos (IEC 62353:2007); Versión alemana EN 62353:2008
• DIN EN ISO 14971 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos (ISO 14971:2019); Versión alemana EN ISO 14971:2019 + A11:2021*， 2022-04-01 Actualizar

DIN VDE 0753-4:2009 Historia

• 2009 DIN VDE 0753-4:2009 Directriz para el uso seguro de productos médicos en tratamientos de diálisis - Texto en alemán e inglés
• 0000 DIN VDE 0753-4:2007