Esta parte de ISO 10993 especifica el método para la determinación de límites permitidos para sustancias lixiviables de dispositivos médicos. Está destinado a ser utilizado para derivar estándares y estimar límites apropiados donde no existen estándares. Describe un proceso sistemático mediante el cual se pueden cuantificar los riesgos identificados que surgen de sustancias toxicológicamente peligrosas presentes en los dispositivos médicos. Esta parte de la Norma ISO 10993 no es aplicable a dispositivos que no tienen contacto con el paciente (por ejemplo, dispositivos de diagnóstico in vitro). La exposición a una sustancia química concreta puede deberse a otras fuentes además del dispositivo, como alimentos, agua o aire. Esta parte de la Norma ISO 10993 no aborda el potencial de exposición de tales fuentes.
ANSI/AAMI/ISO 10993-17:2002 Historia
2002ANSI/AAMI/ISO 10993-17:2002 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 17: Establecimiento de límites permitidos para sustancias lixiviables