1.1 Esta parte de la Norma ISO 13408 especifica los requisitos generales y ofrece orientación sobre procesos, programas y procedimientos para el desarrollo, validación y control de rutina del proceso de fabricación de productos para el cuidado de la salud procesados asépticamente. 1.2 Esta parte de la Norma ISO 13408 incluye requisitos y orientación relacionados con el tema general del procesamiento aséptico. Los requisitos y directrices específicos sobre diversos procesos y métodos especializados relacionados con la filtración, la liofilización, las tecnologías de limpieza in situ (CIP), la esterilización in situ (SIP) y los sistemas de aislamiento se proporcionan en otras partes de la Norma ISO 13408. NOTA Esta parte de la Norma ISO 13408 no no reemplaza ni reemplaza los requisitos regulatorios nacionales, como las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y/o los requisitos de la farmacopea que pertenecen a jurisdicciones nacionales o regionales particulares.
ANSI/AAMI/ISO 13408-1:2008 Historia
2008ANSI/AAMI/ISO 13408-1:2008 Procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud - Parte 1: Requisitos generales