BS EN ISO 17510-1:2009
Terapia respiratoria para la apnea del sueño. Equipo de terapia respiratoria para la apnea del sueño.

Estándar No.

BS EN ISO 17510-1:2009

Fecha de publicación

2009

Organización

British Standards Institution (BSI)

Ultima versión

BS EN ISO 17510-1:2009

Reemplazar

08/30192505 DC:2008 BS EN ISO 17510-1:2007

Alcance

Se aplica la cláusula 1 de IEC 60601-1:1988, excepto lo siguiente. Enmienda (agregar al final de la Subcláusula 1.1): Esta parte de la Norma ISO 17510 especifica los requisitos para equipos destinados a la terapia respiratoria de la apnea del sueño para uso domiciliario, barcos, aviones y otros vehículos de transporte y para uso en instituciones de atención médica. Esta parte de la Norma ISO 17510 se aplica a equipos destinados a ser utilizados con adultos y niños, y excluye los equipos destinados a su uso con neonatos. La ventilación por chorro y de muy alta frecuencia y la oscilación no se consideran en esta parte de la Norma ISO 17510. Esta parte de la Norma ISO 17510 no se aplica a los equipos cubiertos por el alcance de la serie ISO 10651, que incluye: ⎯ ISO 10651-2:2004; ⎯ISO 10651-3:1997; ⎯ISO 10651-4:2002; ⎯ISO 10651-5:2006; ⎯ISO 10651-6:2004. Esta parte de ISO 17510 no se aplica a equipos cubiertos por el alcance de IEC 60601-2-12. La norma ISO 17510 cubre los equipos de terapia respiratoria para la apnea del sueño para uso del paciente. La norma ISO 17510-2 se aplica a las mascarillas y accesorios utilizados para conectar el equipo de terapia respiratoria para la apnea del sueño al paciente. Véase también la Figura AA.1.

BS EN ISO 17510-1:2009 Documento de referencia

• IEC 60079 *， 2023-09-14 Actualizar
• ISO 11135 Esterilización de productos sanitarios — Óxido de etileno — Requisitos para el desarrollo, validación y control rutinario de un proceso de esterilización para productos sanitarios — Enmienda 1: Revisión de Anne*， 2023-11-11 Actualizar
• ISO 11137 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Requisitos de validación y control de rutina - Esterilización por radiación; Corrigendum técnico 1
• ISO 14937 Esterilización de productos para el cuidado de la salud: requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.*， 2009-10-01 Actualizar
• ISO 14971:2007 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
• ISO 15223-1:2007 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información que se debe suministrar de los dispositivos médicos. Parte 1: Requisitos generales.
• ISO 17510-2:2007 Terapia respiratoria para la apnea del sueño - Parte 2: Mascarillas y accesorios de aplicación
• ISO 17664:2004 Esterilización de productos sanitarios - Información que debe proporcionar el fabricante para el procesamiento de productos sanitarios reesterilizables
• ISO 17665 *， 2023-11-01 Actualizar
• ISO 23328-1 Filtros de sistemas respiratorios para uso anestésico y respiratorio. Parte 1: Método de prueba de sal para evaluar el rendimiento de la filtración.
• ISO 23328-2 Filtros de sistemas respiratorios para uso anestésico y respiratorio - Parte 2: Aspectos de no filtración
• ISO 32 Cilindros de gas para uso médico; Marcado para identificación de contenido.
• ISO 3744:1994 
• ISO 4135:2001 Equipo anestésico y respiratorio - Vocabulario
• ISO 4871 Acústica - Declaración y verificación de valores de emisión sonora de maquinaria y equipos
• ISO 5356-1 *， 2015-03-01 Actualizar
• ISO 5356-2 Equipos de anestesia y respiración. Conectores cónicos. Parte 2: Conectores roscados para soportar peso. Enmienda 1.*， 2019-07-29 Actualizar
• ISO 5359 Equipos anestésicos y respiratorios: conjuntos de mangueras de baja presión para uso con gases medicinales; Enmienda 1*， 2017-07-01 Actualizar
• ISO 8185:2007 Humidificadores para vías respiratorias para uso médico - Requisitos particulares para sistemas de humidificación respiratoria
• ISO 9170-1 Unidades terminales para sistemas de tuberías de gases médicos. Parte 1: Unidades terminales para uso con gases medicinales comprimidos y vacío.*， 2017-07-01 Actualizar
• ISO/TR 16142:2006 Dispositivos médicos: orientación sobre la selección de normas que respalden los principios esenciales reconocidos de seguridad y rendimiento de los dispositivos médicos.

BS EN ISO 17510-1:2009 Historia

• 2020 BS EN ISO 80601-2-70:2020 Equipos eléctricos médicos. Requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de los equipos de terapia respiratoria para la apnea del sueño.
• 2009 BS EN ISO 17510-1:2009 Terapia respiratoria para la apnea del sueño. Equipo de terapia respiratoria para la apnea del sueño.