DIN EN ISO 18777:2009
Sistemas transportables de oxígeno líquido para uso médico - Requisitos particulares (ISO 18777:2005); Versión en inglés de DIN EN ISO 18777:2009-07

Estándar No.

DIN EN ISO 18777:2009

Fecha de publicación

2009

Organización

German Institute for Standardization

Estado

Remplazado por

DIN EN ISO 18777:2009-07

Ultima versión

DIN EN ISO 18777:2009-07

Reemplazar

DIN EN ISO 18777:2005 DIN EN ISO 18777/A1:2008

Alcance

IEC 60601-1:1988, Cláusula 1, se aplica excepto lo siguiente: Enmiendas (agregar al final de 1.1): 1.1 Esta norma internacional especifica los requisitos para la seguridad y el rendimiento esencial de los sistemas de oxígeno líquido transportables que se utilizan como fuente de suministro de oxígeno. terapia. Estos dispositivos normalmente constan de una unidad portátil que el paciente puede llevar consigo mientras está en uso y el recipiente utilizado para rellenar la unidad portátil. Estos dispositivos se utilizan principalmente en aplicaciones de atención domiciliaria y en centros/instituciones de atención sanitaria. Estos dispositivos suelen utilizarse sin supervisión profesional. Los recipientes de oxígeno líquido utilizados como fuente de suministro para sistemas de tuberías de oxígeno están excluidos de esta norma internacional. Los requisitos de esta Norma Internacional que reemplazan o modifican los requisitos de IEC 60601-1:1998 y sus Enmiendas 1 (1991) y 2 (1995) pretenden tener prioridad sobre los requisitos generales correspondientes. 1.4 Adición: NOTA La planificación y el diseño de productos que cumplan con esta Norma Internacional pueden tener un impacto ambiental durante el ciclo de vida del producto. Los aspectos ambientales se abordan en el Anexo BB. En la norma ISO 14971 se abordan aspectos adicionales del impacto ambiental.

DIN EN ISO 18777:2009 Documento de referencia

• EN 1041:1998 Información proporcionada por el fabricante de dispositivos médicos
• EN 1251-1:2000 Recipientes criogénicos. Recipientes transportables aislados al vacío de no más de 1.000 litros de volumen. Parte 1: Requisitos fundamentales.
• EN 1251-2:2000 Recipientes criogénicos. Recipientes transportables aislados al vacío de no más de 1.000 litros de volumen. Parte 2: Diseño, fabricación, inspección y pruebas.
• EN 1251-3:2000 Recipientes criogénicos - Recipientes transportables aislados al vacío de no más de 1000 litros de volumen - Parte 3: Requisitos operativos
• EN 13544-2:2002 Equipos de terapia respiratoria - Parte 2: Tuberías y conectores (Incorpora la Enmienda A1: 2009)*， 2023-11-11 Actualizar
• EN 980:2003 Símbolos gráficos para uso en el etiquetado de dispositivos médicos
• IEC 60079-4:1975 
• IEC 60529:2001 *， 2023-11-11 Actualizar
• IEC 60601-1:1988 Equipos eléctricos médicos; parte 1: requisitos generales de seguridad
• ISO 15001:2003 Equipos de anestesia y respiratorios - Compatibilidad con oxígeno
• ISO 18779 Dispositivos médicos para la conservación de oxígeno y mezclas de oxígeno - Requisitos particulares
• ISO 4135:2001 Equipo anestésico y respiratorio - Vocabulario
• ISO 7000 Símbolos gráficos para uso en equipos: índice y sinopsis*， 2019-07-12 Actualizar

DIN EN ISO 18777:2009 Historia

• 2009 DIN EN ISO 18777:2009-07 Sistemas transportables de oxígeno líquido para uso médico - Requisitos particulares (ISO 18777:2005); Versión alemana EN ISO 18777:2009 / Nota: DIN EN ISO 18777 (2005-06) sigue siendo válida junto con esta norma hasta el 21 de marzo de 2010.
• 2009 DIN EN ISO 18777:2009 Sistemas transportables de oxígeno líquido para uso médico - Requisitos particulares (ISO 18777:2005); Versión en inglés de DIN EN ISO 18777:2009-07
• 0000 DIN EN ISO 18777/A1:2008
• 0000 DIN EN ISO 18777:2005

DIN EN ISO 18777:2009 Sistemas transportables de oxígeno líquido para uso médico - Requisitos particulares (ISO 18777:2005); Versión en inglés de DIN EN ISO 18777:2009-07 ha sido cambiado a EN 4128:2016 Serie aeroespacial - Pernos @ cabeza hexagonal normal @ vástago de tolerancia gruesa @ rosca corta @ en aleación a base de níquel resistente al calor @ aluminio con revestimiento IVD - Clasificación: 1 250 MPa (a temperatura ambiente) / 425 ��.