DIN EN ISO 21534:2009
Implantes quirúrgicos no activos - Implantes de reemplazo articular - Requisitos particulares (ISO 21534:2007); Versión en inglés de DIN EN ISO 21534:2009-08

Estándar No.

DIN EN ISO 21534:2009

Fecha de publicación

2009

Organización

German Institute for Standardization

Estado

Remplazado por

DIN EN ISO 21534:2009-08

Ultima versión

DIN EN ISO 21534:2009-08

Reemplazar

DIN EN ISO 21534:2007 DIN EN ISO 21534/A1:2009

Alcance

Esta norma internacional especifica requisitos particulares para implantes de reemplazo articular total y parcial, ligamentos artificiales y cemento óseo, en adelante denominados implantes. A los efectos de esta norma internacional, los ligamentos artificiales y sus dispositivos de fijación asociados se incluyen en el término "implante". Especifica requisitos para el rendimiento previsto, atributos de diseño, materiales, evaluación del diseño, fabricación, esterilización, embalaje e información que debe proporcionar el fabricante. Algunas pruebas requeridas para demostrar la conformidad con esta norma internacional están contenidas o referenciadas en las normas de nivel 3.

DIN EN ISO 21534:2009 Documento de referencia

• ISO 14155-1 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Parte 1: Requisitos generales
• ISO 14242-1 Implantes para cirugía. Desgaste de prótesis totales de cadera. Parte 1: Parámetros de carga y desplazamiento para máquinas de ensayo de desgaste y condiciones ambientales correspondientes para el ensayo. Enmienda 1.*， 2018-08-02 Actualizar
• ISO 14242-2 Implantes para cirugía. Desgaste de prótesis totales de cadera. Parte 2: Métodos de medición.*， 2016-09-01 Actualizar
• ISO 14243-2 Implantes para cirugía. Desgaste de prótesis totales de articulación de rodilla. Parte 2: Métodos de medición.*， 2016-09-01 Actualizar
• ISO 14630 Implantes quirúrgicos no activos - Requisitos generales*， 2012-12-01 Actualizar
• ISO 14879-1:2000 Implantes para cirugía. Prótesis totales de articulación de rodilla. Parte 1: Determinación de las propiedades de resistencia de las bandejas tibiales de rodilla.
• ISO 4287 Especificaciones Geométricas de Producto (GPS) - Textura superficial: Método del perfil - Términos, definiciones y parámetros de textura superficial; Corrigendum técnico 2
• ISO 7206-4 Implantes para cirugía - Prótesis parciales y totales de articulación de cadera - Parte 4: Determinación de las propiedades de resistencia y rendimiento de los componentes femorales con vástago; Enmienda 1*， 2016-03-01 Actualizar
• ISO 7206-8 Implantes para cirugía - Prótesis parciales y totales de articulación de cadera - Parte 8: Rendimiento de resistencia de componentes femorales con vástago con aplicación de torsión

DIN EN ISO 21534:2009 Historia

• 2009 DIN EN ISO 21534:2009-08 Implantes quirúrgicos no activos - Implantes de reemplazo articular - Requisitos particulares (ISO 21534:2007); Versión alemana EN ISO 21534:2009 / Nota: DIN EN ISO 21534 (2007-12) sigue siendo válida junto con esta norma hasta el 21 de marzo de 2010.
• 2009 DIN EN ISO 21534:2009 Implantes quirúrgicos no activos - Implantes de reemplazo articular - Requisitos particulares (ISO 21534:2007); Versión en inglés de DIN EN ISO 21534:2009-08
• 2007 DIN EN ISO 21534:2007 Implantes quirúrgicos no activos - Implantes de reemplazo articular - Requisitos particulares (ISO 21534:2007); Versión alemana EN ISO 21534:2007