Esta norma europea especifica los requisitos generales para los instrumentos utilizados en la práctica de la odontología y que son dispositivos médicos. Incluye requisitos para el rendimiento previsto, atributos de diseño, componentes, esterilización, embalaje, marcado, etiquetado e información proporcionada por el fabricante. Esta norma europea no se aplica a ninguna fuente de energía necesaria a la que deba conectarse un instrumento. Estas fuentes de energía están cubiertas por las normas de nivel 2 y nivel 3, para equipos dentales. Las pruebas para demostrar el cumplimiento de esta norma europea están contenidas en las normas de nivel 3, si procede.
BS EN 1639:2004 Historia
2009BS EN 1639:2009 Odontología - Dispositivos médicos para odontología - Instrumentos
2004BS EN 1639:2004 Odontología - Dispositivos médicos para odontología - Instrumentos