BS EN 60601-2-21:2009 Equipos eléctricos médicos. Parte 2-21: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los calentadores radiantes para bebés.
Se aplica la cláusula 1 de la norma general, excepto lo siguiente: Reemplazo: Esta Norma Internacional se aplica a la SEGURIDAD BÁSICA y al RENDIMIENTO ESENCIAL de los CALENTADORES RADIANTES INFANTILES según se define en 201.3.204, también denominado EQUIPO ME. Si una cláusula o subcláusula tiene como objetivo específico ser aplicable únicamente a ME EQUIPMENT, o solo a ME SYSTEMS, el título y el contenido de esa cláusula o subcláusula así lo indicarán. Si ese no es el caso, la cláusula o subcláusula se aplica tanto a ME EQUIPMENT como a ME SYSTEMS, según corresponda. Los PELIGROS inherentes a la función fisiológica prevista del EQUIPO ME o SISTEMAS ME dentro del alcance de esta norma no están cubiertos por requisitos específicos de esta norma, excepto en 7.2.13 y 8.4.1 de la norma general. Esta norma en particular especifica los requisitos de seguridad para los CALENTADORES RADIANTES PARA BEBÉS, pero los métodos alternativos de cumplimiento de una cláusula específica, al demostrar una seguridad equivalente, no se considerarán no conformes, si el FABRICANTE ha demostrado en su EXPEDIENTE DE GESTIÓN DE RIESGOS que el RIESGO presentado por el PELIGRO se ha encontrado que es de un nivel aceptable cuando se compara con el beneficio del tratamiento con el dispositivo. Esta norma particular no se aplica a:
——los dispositivos que suministran calor mediante MANTAS, ALMOHADILLAS o COLCHONES de uso médico; para obtener información, consulte IEC 80601-2-35;
——INCUBADORAS INFANTILES; para obtener información, consulte IEC 60601-2-19;
——INCUBADORAS DE TRANSPORTE INFANTIL, para información ver IEC 60601-2-20;
——EQUIPOS DE FOTOTERAPIA INFANTIL, para información ver IEC 60601-2-50.
BS EN 60601-2-21:2009 Historia
2009BS EN 60601-2-21:2009+A11:2011 Equipos eléctricos médicos. Requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de los calentadores radiantes para bebés
2009BS EN 60601-2-21:2009 Equipos eléctricos médicos. Parte 2-21: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los calentadores radiantes para bebés.
1997BS EN 60601-2-21:1997 Equipos electromédicos. Requisitos particulares de seguridad. Especificaciones para calentadores radiantes para bebés.