ISO 15198:2004 Medicina de laboratorio clínico - Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Validación de los procedimientos de control de calidad del usuario por parte del fabricante normas y especificaciones

Alcance: Esta norma internacional describe un proceso para que los fabricantes de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro validen los procedimientos de control de calidad que recomiendan a sus usuarios. Estos procedimientos de control de calidad tienen como objetivo brindar a los usuarios la seguridad de que el rendimiento del dispositivo es consistente con el uso previsto y las afirmaciones de los fabricantes. Esta norma internacional se aplica a todos los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.

ISO 15198:2004 Documento de referencia

ISO 13485:2003 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios
ISO 14971 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos. Enmienda 1: Justificación de los requisitos.*， 2019-12-10 Actualizar
ISO 3534-1 Estadística. Vocabulario y símbolos. Parte 1: Términos estadísticos generales y términos utilizados en probabilidad.
ISO 5725-1 Exactitud (veracidad y precisión) de los métodos y resultados de medición. Parte 1: Principios generales y definiciones.*， 2023-07-01 Actualizar

2004 ISO 15198:2004 Medicina de laboratorio clínico - Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Validación de los procedimientos de control de calidad del usuario por parte del fabricante