DIN EN ISO 14155-2:2009
Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Parte 2: Planes de investigación clínica (ISO 14155-2:2003); Versión en inglés de DIN EN ISO 14155-2:2009-11

Estándar No.

DIN EN ISO 14155-2:2009

Fecha de publicación

2009

Organización

German Institute for Standardization

Estado

Remplazado por

DIN EN ISO 14155:2012

Ultima versión

DIN EN ISO 14155:2012

Alcance

Esta parte de EN ISO 14155 proporciona requisitos para la preparación de un Plan de Investigación Clínica (CIP) para la investigación clínica de dispositivos médicos. La compilación de un CIP de acuerdo con los requisitos de esta norma y su cumplimiento ayudarán a optimizar la validez científica y la reproducibilidad de los resultados de una investigación clínica. Esta Norma no se aplica a los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.

DIN EN ISO 14155-2:2009 Historia

• 2012 DIN EN ISO 14155:2012 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Buenas prácticas clínicas (ISO 14155:2011 + Cor. 1:2011); Versión alemana EN ISO 14155:2011 + AC:2011
• 2009 DIN EN ISO 14155-2:2009 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Parte 2: Planes de investigación clínica (ISO 14155-2:2003); Versión en inglés de DIN EN ISO 14155-2:2009-11
• 1970 DIN EN ISO 14155-2:2003
• 1970 DIN EN ISO 14155-2 E:2001-08

DIN EN ISO 14155-2:2009 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Parte 2: Planes de investigación clínica (ISO 14155-2:2003); Versión en inglés de DIN EN ISO 14155-2:2009-11 ha sido cambiado a DIN EN ISO 14155:2012 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Buenas prácticas clínicas (ISO 14155:2011 + Cor. 1:2011); Versión alemana EN ISO 14155:2011 + AC:2011.