Proporciona requisitos generales para evaluar las interacciones de los dispositivos médicos con la sangre. Describe una clasificación de los dispositivos médicos y dentales destinados a ser utilizados en contacto con la sangre, los principios fundamentales que rigen la evaluación de la interacción de los dispositivos con la sangre, los fundamentos para la selección estructurada de pruebas según categorías específicas y los principios y bases científicas. de estas pruebas. Describe la evaluación biológica en términos generales y puede que no necesariamente proporcione orientación suficiente para los métodos de prueba para un dispositivo específico.
SANS 10993-4:2004 Historia
2004SANS 10993-4:2004 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 4: Selección de pruebas para interacciones con la sangre