EN 868-10:2009 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 10: Materiales no tejidos de poliolefinas recubiertos con adhesivo. Requisitos y métodos de prueba.
Esta parte de la Norma EN 868 proporciona métodos de prueba y valores para materiales no tejidos de poliolefinas revestidos con adhesivo sellable, fabricados a partir de telas no tejidas que cumplen con la Norma EN 868-9, utilizados para sistemas de barrera estériles y/o sistemas de embalaje destinados a mantener la esterilidad de dispositivos médicos esterilizados terminalmente para el punto de uso. NOTA 1 La necesidad de un embalaje protector puede ser determinada por el fabricante y el usuario. Esta parte de EN 868 solo introduce requisitos de rendimiento y métodos de prueba que son específicos de los productos cubiertos por esta parte de EN 868, pero no agrega ni modifica los requisitos generales. requisitos especificados en EN ISO 11607-1. Como tal, los requisitos particulares de 4.2 a 4.3 se pueden utilizar para demostrar el cumplimiento de uno o más, pero no todos, los requisitos de la Norma EN ISO 11607-1. NOTA 2 Cuando se utilizan materiales adicionales dentro del sistema de barrera estéril para facilitar la organización, el secado o la presentación aséptica (por ejemplo, envoltura interior, filtro de contenedor, indicadores, listas de empaque, tapetes, juegos de organizadores de instrumentos, revestimientos de bandejas o un sobre adicional alrededor del sistema de barrera estéril). dispositivo médico), entonces pueden aplicarse otros requisitos, incluida la determinación de la aceptabilidad de estos materiales durante las actividades de validación. Los materiales especificados en esta parte de EN 868 están destinados a un solo uso.
EN 868-10:2009 Historia
2009EN 868-10:2009 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 10: Materiales no tejidos de poliolefinas recubiertos con adhesivo. Requisitos y métodos de prueba.
2000EN 868-10:2000 Materiales y sistemas de embalaje para dispositivos médicos que se van a esterilizar. Parte 10: Materiales no tejidos de poliolefinas recubiertos con adhesivo para su uso en la fabricación de bolsas, carretes y tapas termosellables. Requisitos y métodos de prueba.