Esta parte de EN 868 proporciona métodos de prueba y valores para contenedores reutilizables utilizados como sistemas de barrera estériles destinados a mantener la esterilidad de dispositivos médicos esterilizados terminalmente hasta el punto de uso. Estos contenedores están destinados a ser utilizados en esterilizadores de vapor que cumplen con EN 285. NOTA 1 La necesidad de un material de embalaje dentro del contenedor está determinada por los fabricantes y usuarios. Esta parte de EN 868 solo introduce requisitos de rendimiento y métodos de prueba que son específicos de los productos cubiertos por esta parte de EN 868 pero no añade ni modifica los requisitos generales especificados en EN ISO 11607-1. Como tal, los requisitos particulares de 4.2 a 4.5 se pueden utilizar para demostrar el cumplimiento de uno o más, pero no todos, los requisitos de la Norma EN ISO 11607-1. NOTA 2 Cuando se pretende utilizar los recipientes en un esterilizador a vapor que no cumple con la norma EN 285, el usuario valida el rendimiento de esterilización del recipiente en el ciclo de esterilización específico que se va a utilizar. También se revisan otros atributos del contenedor para determinar su compatibilidad con el ciclo del esterilizador, por ejemplo, la temperatura de funcionamiento. NOTA 3 Cuando se utilizan materiales adicionales dentro del sistema de barrera estéril para facilitar la organización, el secado o la presentación aséptica (por ejemplo, envoltura interior, filtro de contenedor, indicadores, listas de empaque, tapetes, juegos de organizadores de instrumentos, revestimientos de bandejas o un sobre adicional alrededor del sistema de barrera estéril). dispositivo médico), entonces pueden aplicarse otros requisitos, incluida la determinación de la aceptabilidad de estos materiales durante las actividades de validación.
1999EN 868-8:1999 Materiales y sistemas de embalaje para dispositivos médicos que se van a esterilizar. Parte 8: Recipientes de esterilización reutilizables para esterilizadores a vapor conformes a EN 285: requisitos y métodos de prueba.