BS EN ISO 18113-1:2009
Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Términos, definiciones y requisitos generales

Estándar No.

BS EN ISO 18113-1:2009

Fecha de publicación

2010

Organización

British Standards Institution (BSI)

Estado

 2011-10

Remplazado por

BS EN ISO 18113-1:2011

Ultima versión

BS EN ISO 18113-1:2011

Alcance

Esta parte de la Norma ISO 18113 define conceptos, establece principios generales y especifica requisitos esenciales para la información proporcionada por el fabricante de dispositivos médicos IVD. Esta parte de ISO 18113 no aborda los requisitos de idioma, ya que ese es el dominio de las leyes y regulaciones nacionales. Esta parte de la Norma ISO 18113 no se aplica a a) dispositivos IVD para evaluación del desempeño (p. ej., solo para uso en investigación), b) marcado de instrumentos, c) hojas de datos de seguridad de materiales.

BS EN ISO 18113-1:2009 Historia

• 2011 BS EN ISO 18113-1:2011 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Términos, definiciones y requisitos generales.
• 2010 BS EN ISO 18113-1:2009 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Términos, definiciones y requisitos generales