ISO 15223-2:2010 Dispositivos médicos - Símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información que se suministrará de los dispositivos médicos - Parte 2: Desarrollo, selección y validación de símbolos normas y especificaciones

Alcance: Esta parte de la Norma ISO 15223 especifica un proceso para desarrollar, seleccionar y validar símbolos para su inclusión en la Norma ISO 15223-1. El propósito de esta parte de la Norma ISO 15223 es garantizar que los símbolos incluidos en la Norma ISO 15223-1 sean fácilmente comprendidos por el grupo objetivo. Si se ha cumplido con el proceso de validación de símbolos detallado en esta parte de la Norma ISO 15223, entonces se presume que los riesgos residuales, tal como se definen en las Normas ISO 14971 e IEC 62366, asociados con la usabilidad de un símbolo de dispositivo médico son aceptables, a menos que exista una garantía objetiva. evidencia en contrario. Esta parte de la Norma ISO 15223 no se limita a símbolos destinados a cumplir requisitos reglamentarios o especificados en directrices reglamentarias sobre etiquetado.

ISO 15223-2:2010 Documento de referencia

IEC 80416-1:2008 Principios básicos para símbolos gráficos para uso en equipos - Parte 1: Creación de símbolos gráficos para registro
ISO 15223-1:2007 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información que se debe suministrar de los dispositivos médicos. Parte 1: Requisitos generales.
ISO 80416-2 Principios básicos para símbolos gráficos para uso en equipos - Parte 2: Forma y uso de flechas
ISO 9186-1:2007 Símbolos gráficos - Métodos de prueba - Parte 1: Métodos para probar la comprensibilidad

2010 ISO 15223-2:2010 Dispositivos médicos - Símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información que se suministrará de los dispositivos médicos - Parte 2: Desarrollo, selección y validación de símbolos