DIN EN ISO 11737-2:2010
Esterilización de dispositivos médicos - Métodos microbiológicos - Parte 2: Pruebas de esterilidad realizadas en la definición, validación y mantenimiento de un proceso de esterilización (ISO 11737-2:2009); Versión alemana EN ISO 11737-2:2009
- Estándar No.
- DIN EN ISO 11737-2:2010
- Fecha de publicación
- 2010
- Organización
- German Institute for Standardization
- Estado
- Remplazado por
- DIN EN ISO 11737-2 E:2018-07
- Ultima versión
- DIN EN ISO 11737-2:2020-07
- Reemplazar
- DIN EN ISO 11737-2:2000 DIN EN ISO 11737-2:2008
- Alcance
- Esta parte de la Norma ISO 11737 especifica los criterios generales para las pruebas de esterilidad en dispositivos médicos que han sido expuestos a un tratamiento con el agente esterilizante reducido en relación con el que se prevé utilizar en el proceso de esterilización de rutina. Estas pruebas están destinadas a realizarse al definir, validar o mantener un proceso de esterilización.
DIN EN ISO 11737-2:2010 Documento de referencia
- ISO 10012 Sistemas de gestión de mediciones: requisitos para procesos de medición y equipos de medición.
- ISO 11737-1:2006 Esterilización de dispositivos médicos - Métodos microbiológicos - Parte 1: Determinación de una población de microorganismos en productos
- ISO 13485:2003 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios
- ISO/IEC 17025:2005 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración.
DIN EN ISO 11737-2:2010 Historia
- 2020 DIN EN ISO 11737-2:2020-07 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Métodos microbiológicos - Parte 2: Pruebas de esterilidad realizadas en la definición, validación y mantenimiento de un proceso de esterilización (ISO 11737-2:2019); Versión alemana EN ISO 11737-2:2020
- 2020 DIN EN ISO 11737-2:2020 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Métodos microbiológicos - Parte 2: Pruebas de esterilidad realizadas en la definición, validación y mantenimiento de un proceso de esterilización (ISO 11737-2:2019)
- 1970 DIN EN ISO 11737-2 E:2018-07
- 2010 DIN EN ISO 11737-2:2010 Esterilización de dispositivos médicos - Métodos microbiológicos - Parte 2: Pruebas de esterilidad realizadas en la definición, validación y mantenimiento de un proceso de esterilización (ISO 11737-2:2009); Versión alemana EN ISO 11737-2:2009
- 0000 DIN EN ISO 11737-2:2008
- 0000 DIN EN ISO 11737-2:2000
