YY/T 0758-2009 (Versión en inglés)

Alcance: Esta norma especifica los requisitos generales para las fibras láser terapéuticas. Esta norma se aplica a las fibras láser terapéuticas. La fibra óptica se refiere a un producto que utiliza fibra óptica como medio de propagación del láser y utiliza energía luminosa para el tratamiento. Las fibras ópticas aplicables a esta norma no incluyen fibras ópticas terapéuticas con funciones de inspección y diagnóstico. Guía de ondas infrarrojas de núcleo hueco no incluida. Si la fibra óptica forma parte del equipo y no se puede retirar del mismo, el equipo debe cumplir con las normas nacionales pertinentes (como GB 9706.1, GB 9706.20, GB 7247.1, etc.) y hacer referencia a esta norma. Sin embargo, si la fibra óptica se puede retirar del equipo, la unidad retirada deberá cumplir con los requisitos de esta norma.

YY/T 0758-2009 Documento de referencia

GB 9706.1-2007 Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales de seguridad.
GB 9706.20-2000 Equipos electromédicos Parte 2: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos láser terapéuticos y de diagnóstico
GB/T 14233.1-2008 Métodos de prueba para equipos de infusión, transfusión e inyección para uso médico. Parte 1: Métodos de análisis químico
GB/T 14233.2-2005 Métodos de prueba para equipos de infusión, transfusión e inyección para uso médico. Parte 2: Métodos de prueba biológica
GB/T 16886.1-2001 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 1: Evaluación y pruebas.
YY/T 0313-1998 Embalaje, etiqueta, transporte y almacenamiento de productos poliméricos médicos.