Esta norma internacional especifica los requisitos para los circuitos sanguíneos extracorpóreos de un solo uso (en adelante, "el dispositivo") y protectores de transductores (integrales y no integrales) destinados a su uso en hemodiálisis, hemodiafiltración y hemofiltración. Esta norma internacional no es aplicable a — hemodializadores, hemodiafiltros o hemofiltros, — filtros de plasma, — dispositivos de hemoperfusión, — dispositivos de acceso vascular, — bombas de sangre, — monitores de presión para el circuito sanguíneo extracorpóreo, — dispositivos de detección de aire, — sistemas para preparar, mantener o controlar el líquido de diálisis, — sistemas destinados a realizar hemodiálisis, hemodiafiltración, hemofiltración o hemoconcentración. NOTA Los requisitos para hemodializadores, hemodiafiltros, hemofiltros y hemoconcentradores se especifican en la norma ISO 8637.
ISO 8638:2004 Historia
2010ISO 8638:2010 Implantes cardiovasculares y sistemas extracorpóreos - Circuito sanguíneo extracorpóreo para hemodializadores, hemodiafiltros y hemofiltros
2004ISO 8638:2004 Implantes cardiovasculares y órganos artificiales - Circuito sanguíneo extracorpóreo para hemodializadores, hemodiafiltros y hemofiltros
1989ISO 8638:1989 Circuito sanguíneo extracorpóreo para hemodializadores, hemofiltros y hemoconcentradores.