ISO/TR 14969:2004 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Guía sobre la aplicación de la Norma ISO 13485:2003 normas y especificaciones

Alcance: Este Informe Técnico proporciona orientación para la aplicación de los requisitos para los sistemas de gestión de calidad contenidos en ISO 13485. No agrega ni cambia los requisitos de ISO 13485. Este Informe Técnico no incluye requisitos que se utilizarán como base de actividades de inspección reglamentaria o evaluación de certificación. NOTA Los términos “debería”, “puede” y “podría” en este Informe Técnico se utilizan de la siguiente manera. "Debería" se utiliza para indicar que, entre varias posibilidades para cumplir un requisito en ISO 13485, se recomienda una como particularmente adecuada, sin mencionar ni excluir otras, o que se prefiere un determinado curso de acción pero no necesariamente se requiere. "Can" y "might" se utilizan para indicar posibilidades u opciones. Estos términos no indican requisitos. Esta guía se puede utilizar para comprender mejor los requisitos de ISO 13485 e ilustrar algunos de la variedad de métodos y enfoques disponibles para cumplir con los requisitos de ISO 13485.

ISO/TR 14969:2004 Historia

2004 ISO/TR 14969:2004 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Guía sobre la aplicación de la Norma ISO 13485:2003