ISO 15001:2010 Equipos de anestesia y respiratorios - Compatibilidad con oxígeno normas y especificaciones

Alcance: Esta norma internacional especifica los requisitos para la compatibilidad con el oxígeno de materiales, componentes y dispositivos para aplicaciones anestésicas y respiratorias, que pueden entrar en contacto con el oxígeno en condiciones normales o en condiciones de falla única a presiones de gas superiores a 50 kPa. Además, esta norma internacional brinda pautas generales para la selección de materiales y componentes en función de los datos disponibles sobre su compatibilidad con el oxígeno y para llevar a cabo un análisis de riesgos, incluido el tratamiento de la toxicidad de los productos de combustión y/o descomposición. Los aspectos de compatibilidad que aborda esta norma internacional incluyen la limpieza, la resistencia a la ignición y la toxicidad de los productos de combustión y/o descomposición en las etapas de diseño, fabricación, mantenimiento y eliminación. Esta norma internacional no se aplica a la biocompatibilidad. Esta norma internacional es aplicable a equipos anestésicos y respiratorios que están dentro del alcance de ISO/TC 121, por ejemplo, sistemas de tuberías de gas medicinal, reguladores de presión, unidades terminales, unidades de suministro médico, conexiones flexibles, dispositivos medidores de flujo, estaciones de trabajo de anestesia y ventiladores pulmonares.

ISO 15001:2010 Documento de referencia

ISO 14971:2007 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos

2010 ISO 15001:2010 Equipos de anestesia y respiratorios - Compatibilidad con oxígeno
2003 ISO 15001:2003 Equipos de anestesia y respiratorios - Compatibilidad con oxígeno