Especifica los requisitos de seguridad y rendimiento de los dispositivos de soporte circulatorio implantables activos. Quedan excluidos de este ámbito los balones de contrapulsación intraaórticos, los dispositivos de perfusión corporal externa y la cardiomiplastia. Esta norma especifica las pruebas de tipo, los estudios en animales y los requisitos de evaluación clínica que deben realizarse para demostrar el cumplimiento de esta norma.
ANSI/AAMI/ISO 14708-5:2010 Historia
2010ANSI/AAMI/ISO 14708-5:2010 Implantes para cirugía - Dispositivos médicos implantables activos - Parte 5: Dispositivos de soporte circulatorio