1.1 El propósito de esta guía es establecer un marco y un contexto para la comprensión del proceso de fabricación farmacéutica utilizando calidad por diseño (QbD) (Juran, 1992; FDA/ICH Q8). El marco es aplicable tanto a la fabricación de ingredientes farmacéuticos activos (API) como a la fabricación de productos farmacéuticos (DP). Se puede utilizar un alto nivel (detallado) de comprensión del proceso para facilitar la producción de un producto que cumpla consistentemente con las especificaciones requeridas. También puede desempeñar un papel clave en los esfuerzos de mejora continua de procesos. 1.2 La tecnología analítica de procesos (PAT) es un elemento que se puede utilizar para lograr el control sobre aquellas entradas que se consideran críticas para un proceso. Es importante que el lector reconozca que PAT se define como:
ASTM E2475-10 Historia
2010ASTM E2475-10(2016) Guía estándar para la comprensión de procesos relacionados con la fabricación y el control farmacéuticos
2010ASTM E2475-10 Guía estándar para la comprensión de procesos relacionados con la fabricación y el control farmacéuticos