El objetivo de esta práctica es recomendar suficientes pruebas biológicas para establecer un nivel razonable de confianza con respecto a la respuesta biológica a un material o dispositivo, evitando al mismo tiempo pruebas innecesarias. Esta práctica tiene como objetivo proporcionar orientación al investigador de materiales en la selección de los procedimientos adecuados que se llevarán a cabo para la detección de materiales nuevos o modificados. Debido a que cada material y cada situación de implante implica sus propias circunstancias únicas, estas recomendaciones deben modificarse según sea necesario y no constituyen la única prueba que se requerirá para un material ni deben interpretarse como requisitos mínimos para una situación particular. Si bien se ha intentado brindar recomendaciones para diferentes circunstancias de implantes, algunas de las pruebas recomendadas pueden no ser necesarias o razonables para un material o aplicación específicos.1.1 Esta práctica recomienda métodos de prueba biológicos genéricos para materiales y dispositivos según las aplicaciones de uso final. . Si bien las pruebas químicas para detectar aditivos extraíbles y monómeros residuales o residuos de auxiliares de procesamiento son necesarias para la mayoría de los materiales de implantes, dichas pruebas no están incluidas como parte de esta práctica. Se advierte al lector que el área de las pruebas de biocompatibilidad de materiales es un campo que evoluciona rápidamente y que los métodos mejorados están evolucionando rápidamente, por lo que esta práctica es necesariamente sólo una guía. Un conocimiento profundo de las técnicas e investigaciones actuales es fundamental para una evaluación completa de nuevos materiales. 1.2 Estos protocolos de prueba están destinados a aplicarse a materiales y dispositivos médicos para aplicación humana. También se analiza la evaluación biológica de materiales y dispositivos, y temas relacionados, como pruebas de pirógenos, pruebas de lotes de producción, etc. Las pruebas incluyen las realizadas sobre materiales, productos finales y extractos. Se incluyen justificaciones y comentarios sobre el estado actual de la técnica para todos los procedimientos de prueba descritos. 1.3 La biocompatibilidad de los materiales utilizados en dispositivos médicos de uno o varios componentes para uso humano depende en gran medida de la naturaleza particular de la aplicación de uso final. Las reacciones biológicas que son perjudiciales para el éxito de un material en la aplicación de un dispositivo pueden tener poca o ninguna relación con el uso exitoso del material para una aplicación diferente. Por lo tanto, no es posible especificar un conjunto de métodos de prueba de biocompatibilidad que sean necesarios y suficientes para establecer la biocompatibilidad para todos los materiales y aplicaciones. 1.4 La evaluación de productos médicos de ingeniería tisular (TEMP) puede, en algunos casos, implicar pruebas diferentes o adicionales a las sugeridas para materiales y dispositivos no basados en tejidos. Cuando sea apropiado, estas diferencias se analizan en esta práctica y se describen pruebas adicionales. 1.5 El uso ético de animales de investigación impone al investigador individual la obligación de determinar los métodos más eficientes para realizar las pruebas necesarias sin el uso indebido de animales. Cuando existan datos previos adecuados para fundamentar ciertos tipos de información de seguridad, estas pautas no deben interpretarse en el sentido de que las pruebas deban repetirse innecesariamente. 1.6 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso.
ASTM F748-06(2010) Historia
2016ASTM F748-16 Práctica estándar para seleccionar métodos de prueba biológicos genéricos para materiales y dispositivos
2006ASTM F748-06(2010) Práctica estándar para seleccionar métodos de prueba biológicos genéricos para materiales y dispositivos
2006ASTM F748-06 Práctica estándar para seleccionar métodos de prueba biológicos genéricos para materiales y dispositivos
2004ASTM F748-04 Práctica estándar para seleccionar métodos de prueba biológicos genéricos para materiales y dispositivos
1998ASTM F748-98 Práctica estándar para seleccionar métodos de prueba biológicos genéricos para materiales y dispositivos