YY/T 1158-2009 (Versión en inglés)

Alcance: Esta norma especifica los requisitos técnicos generales para la inspección y prueba de calidad de reactivos (kits) de detección del tiempo de protrombina, incluidos términos y definiciones, requisitos, métodos de prueba, señales, etiquetas, instrucciones de uso, embalaje, transporte y almacenamiento. Esta norma se aplica a los productos (cajas) de reactivos de detección del tiempo de protrombina Quick Phase I para pruebas de rutina en laboratorios clínicos, incluidos productos liofilizados y productos reactivos líquidos. Esta norma no se aplica a los reactivos (cajas) de detección del tiempo de protrombina para pruebas rápidas en el lugar de atención (POCT).

YY/T 1158-2009 Documento de referencia

GB 6682 Especificaciones de agua de laboratorio analítico y métodos de prueba.
GB/T 191 Embalaje. Marcado pictórico para manipulación de mercancías.
YY 0466 Dispositivos médicos: símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información de los dispositivos médicos que se proporcionarán