YY/T 0808-2010
Métodos de prueba estándar para pruebas de durabilidad pulsátil in vitro de stents vasculares (Versión en inglés)
- Estándar No.
- YY/T 0808-2010
- Idiomas
- Chino, Disponible en inglés
- Fecha de publicación
- 2010
- Organización
- Professional Standard - Medicine
- Ultima versión
- YY/T 0808-2010
- Alcance
- Este método de prueba evalúa el rendimiento de durabilidad del stent vascular aplicando una carga pulsante de fluido para llevar el stent vascular a un nivel de expansión de diámetro similar al del entorno in vivo. Este método es aplicable a muestras de prueba de stent que se han expandido en vasos sanguíneos simulados (elasticidad de vasos sanguíneos simulada). Un período típico de prueba de resistencia equivale a 10 años (basado en 72 latidos por minuto) o al menos 380 millones de ciclos cardíacos. Este método es adecuado para stents autoexpandibles o stents expandibles con balón de metal o aleación. Aunque este método de prueba también se puede utilizar para stents recubiertos, stents de polímero o stents degradables, no aborda específicamente las propiedades exclusivas de estos stents. No se recomienda el uso de este método con stents cubiertos u otros productos de catéter para tratar aneurismas o lesiones vasculares periféricas o para proporcionar acceso vascular. Pero parte de la información puede usarse en la evaluación de estos productos. Este método es adecuado para el fallo del stent debido a la típica expansión periódica del diámetro del vaso, pero no implica flexión, torsión, estiramiento, extrusión o desgaste dinámicos ni otros modos de fallo del stent. Este método no implica las condiciones de prueba del modelo de vaso sanguíneo curvo. Este método no implica condiciones de prueba de superposición de soportes. Esta norma no intenta abordar todos los problemas de seguridad involucrados, pero debe usarse junto con ellos incluso si es necesario. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas operativas apropiadas de seguridad y salud y aclarar los derechos administrativos antes de su aplicación.
YY/T 0808-2010 Documento de referencia
- YY 0500-2004 Implantes cardiovasculares-Prótesis vasculares tubulares
YY/T 0808-2010 Historia
- 2010 YY/T 0808-2010 Métodos de prueba estándar para pruebas de durabilidad pulsátil in vitro de stents vasculares
