ASTM F2313-10
Especificación estándar para resinas de poli(glicólido) y poli(glicólido-co-lactido) para implantes quirúrgicos con fracciones molares superiores o iguales al 70 % de glicólido

Estándar No.

ASTM F2313-10

Fecha de publicación

2010

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Estado

Remplazado por

ASTM F2313-18

Ultima versión

ASTM F2313-18

Alcance

1.1 Esta especificación cubre tanto las resinas de homopolímero de poli(glicólido) virgen como las de copolímero de poli(glicólido-co-lactida) destinadas a su uso en implantes quirúrgicos. Los copolímeros de poli(glicolida-colactida) cubiertos por esta especificación poseen fracciones molares nominales mayores o iguales al 70 % de glicolida (65,3 % en fracción de masa). Esta especificación también es aplicable a copolímeros de lactida-co-glicólido que poseen segmentos de glicolida de tamaño suficiente para ofrecer potencial de cristalización basada en glicolida, por lo que requieren disolventes fluorados para una disolución completa en condiciones de temperatura ambiente. 1.2 Dado que la poli(glicolida) se abrevia comúnmente como PGA para poli(ácido glicólico) y la poli(lactida) se abrevia comúnmente como PLA para poli(ácido láctico), estos polímeros se denominan comúnmente resinas PGA, PLA y PLA:PGA. para los subproductos hidrolíticos a los que se degradan respectivamente. PLA es un término que no conlleva especificidad estereoisomérica y, por lo tanto, abarca tanto los polímeros y copolímeros amorfos atácticos/sindiotácticos basados en dl-lactida como los restos isotácticos de d-PLA y l-PLA, cada uno de los cuales tiene potencial de cristalización. 1.3 Esta especificación no es aplicable específicamente a resinas amorfas a base de poli(lactida-co-glicolida) o poli(lactida) que pueden solvatarse completamente a 30 °C con cloruro de metileno (diclorometano) o cloroformo (triclorometano). , que están cubiertos en la Especificación F2579 y normalmente poseen niveles molares de glicolida de ~50 % o menos. Esta especificación no es aplicable a polímeros o copolímeros a base de lactida que poseen segmentos poliméricos isotácticos de tamaño suficiente para tener potencial de cristalización a base de lactida, que están cubiertos por la Especificación F1925 y típicamente poseen fracciones molares nominales que igualan o superan el 50 % de l-lactida. . 1.4 Esta especificación aborda las características de los materiales de las resinas vírgenes de poli(glicólido) y poli(>70 % glicólido-colactido) destinadas a su uso en implantes quirúrgicos y no se aplica a implantes terminados empaquetados y esterilizados fabricados con estos materiales. 1.5 Como ocurre con cualquier material, algunas características pueden verse alteradas por técnicas de procesamiento (como moldeo, extrusión, mecanizado, ensamblaje, esterilización, etc.) necesarias para la producción de una pieza o dispositivo específico. Por lo tanto, las propiedades de las formas fabricadas de esta resina deben evaluarse de forma independiente utilizando métodos de prueba apropiados para garantizar la seguridad y eficacia. 1.6 Los valores indicados en unidades SI deben considerarse estándar. No se incluyen otras unidades de medida en esta norma. 1.7 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso.

ASTM F2313-10 Documento de referencia

• ANSI/ISO/ASQ Q9000 Sistemas de gestión de calidad: fundamentos y vocabulario
• ASTM D1505 Método de prueba estándar para la densidad de plásticos mediante la técnica del gradiente de densidad
• ASTM D2857 Práctica estándar para la viscosidad de polímeros en soluciones diluidas
• ASTM D3418 Método de prueba estándar para temperaturas de transición de polímeros mediante calorimetría diferencial de barrido
• ASTM D4603 Método de prueba estándar para determinar la viscosidad inherente del poli (tereftalato de etileno) (PET) mediante viscosímetro capilar de vidrio
• ASTM D5296 Método de prueba estándar para promedios de peso molecular y distribución de peso molecular de poliestireno mediante cromatografía de exclusión por tamaño de alto rendimiento
• ASTM E1142 Terminología estándar relacionada con las propiedades termofísicas
• ASTM E1252 Práctica estándar para técnicas generales de obtención de espectros infrarrojos para análisis cualitativo
• ASTM E1356 Método de prueba estándar para la asignación de temperaturas de transición vítrea mediante calorimetría diferencial de barrido o análisis térmico diferencial
• ASTM E1994 Práctica estándar para el uso de planes de muestreo AOQL y LTPD orientados a procesos
• ASTM E386 Práctica estándar para la presentación de datos relacionados con la espectroscopia de resonancia magnética nuclear (RMN) de alta resolución
• ASTM E473 Terminología estándar relacionada con el análisis térmico
• ASTM E793 Método de prueba estándar para entalpías de fusión y cristalización mediante calorimetría diferencial de barrido
• ASTM E794 Método de prueba estándar para temperaturas de fusión y cristalización mediante análisis térmico
• ASTM E967 Práctica estándar para la calibración de temperatura de calorímetros diferenciales de barrido y analizadores térmicos diferenciales
• ASTM E968 Práctica estándar para la calibración del flujo de calor de calorímetros de barrido diferencial
• ASTM F1925 Especificación estándar para resina virgen de poli(ácido L-láctico) para implantes quirúrgicos
• ASTM F2579 Especificación estándar para resinas amorfas de poli(lactida) y poli(lactida-co-glicolida) para implantes quirúrgicos
• ASTM F748 Práctica estándar para seleccionar métodos de prueba biológicos genéricos para materiales y dispositivos
• ISO 10993 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de posibles productos de degradación.
• ISO 11357 Plásticos - Calorimetría diferencial de barrido (DSC) - Parte 8: Determinación de la conductividad térmica

ASTM F2313-10 Historia

• 2018 ASTM F2313-18 Especificación estándar para resinas de poli(glicolida) y poli(glicolida-co-lactida) para implantes quirúrgicos con fracciones molares superiores o iguales al 70% de glicolida
• 2010 ASTM F2313-10 Especificación estándar para resinas de poli(glicólido) y poli(glicólido-co-lactido) para implantes quirúrgicos con fracciones molares superiores o iguales al 70 % de glicólido
• 2008 ASTM F2313-08e1 Especificación estándar para resinas de poli(glicólido) y poli(glicólido-co-lactido) para implantes quirúrgicos con fracciones molares superiores o iguales al 70 % de glicólido
• 2008 ASTM F2313-08 Especificación estándar para resinas de poli(glicólido) y poli(glicólido-co-lactido) para implantes quirúrgicos con fracciones molares superiores o iguales al 70 % de glicólido
• 2003 ASTM F2313-03 Especificación estándar para resinas vírgenes de poli(glicolida) y poli(glicolida-colactida) para implantes quirúrgicos con fracciones molares superiores o iguales al 70% de glicolida