ASTM F2554-10
Práctica estándar para medir la precisión posicional de sistemas quirúrgicos asistidos por computadora

Estándar No.

ASTM F2554-10

Fecha de publicación

2010

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Estado

Remplazado por

ASTM F2554-18

Ultima versión

ASTM F2554-22

Alcance

El propósito de esta práctica es proporcionar datos que puedan usarse para evaluar la precisión de diferentes sistemas CAS. El uso de sistemas de navegación quirúrgica y posicionamiento robótico es cada vez más común y requiere un grado de confianza por parte del usuario en que los datos proporcionados por el sistema cumplen con los requisitos de precisión necesarios. Para evaluar el uso potencial de estos sistemas y tomar decisiones informadas sobre la idoneidad de un sistema para un procedimiento determinado, se necesitan datos objetivos sobre el rendimiento de dichos sistemas. Si bien, en última instancia, el usuario final querrá conocer los parámetros de precisión de un sistema en aplicación clínica, el primer paso debe ser caracterizar la precisión de la digitalización del subsistema de seguimiento en un entorno controlado y en condiciones controladas. Para poder hacer comparaciones dentro y entre sistemas, se necesita una forma estandarizada de medir e informar la precisión. Se deben estandarizar parámetros como el sistema de coordenadas, unidades de medida, terminología y condiciones operativas.1.1 Esta práctica aborda las técnicas de medición y presentación de informes del rendimiento estático básico (precisión, repetibilidad, etc.) de la navegación quirúrgica y/o el posicionamiento robótico. dispositivos en condiciones definidas. El alcance cubre el subsistema de seguimiento, probando únicamente en esta práctica la precisión y repetibilidad del sistema para localizar puntos individuales en el espacio. Un punto en el espacio no tiene orientación; sólo los objetos multidimensionales tienen orientación. Por lo tanto, la orientación de objetos no está dentro del alcance de esta práctica. Sin embargo, al localizar un punto, las diferentes orientaciones de la herramienta de localización pueden producir errores. Estos errores y la orientación de la herramienta de localización están dentro del alcance de esta práctica. El objetivo es proporcionar una medición estandarizada de las variables de rendimiento mediante la cual los usuarios finales puedan comparar dentro (por ejemplo, diferentes marcos de referencia fijos o herramientas de lápiz) y entre (por ejemplo, diferentes fabricantes) diferentes sistemas. Los parámetros a evaluar incluyen (según las características del sistema que se evalúa): (1) Ubicación de un punto en relación con un sistema de coordenadas. (2) Precisión relativa punto a punto (lineal). (3) Repetibilidad de coordenadas de un solo punto. (4) Para un sistema de base óptica, el rango de orientaciones visibles de los marcos de referencia o herramientas. (5) Este método cubre todas las configuraciones de conjuntos de herramientas en el sistema. 1.2 El sistema, tal como se define en esta práctica, incluye únicamente el subsistema de seguimiento (óptico, magnético, mecánico, etc.), el lápiz óptico, la computadora y el hardware y software necesarios. Como tal, esta práctica incorpora pruebas que se pueden aplicar a un modelo fantasma prescrito en un laboratorio o entorno controlado. 1.3 Esta práctica define un formato de informe estandarizado, que incluye la definición de los sistemas de coordenadas que se utilizarán para informar las mediciones y medidas estadísticas (por ejemplo, media, desviación estándar, error máximo). 1.4 Esta práctica servirá como base para estándares posteriores para tareas específicas (corte, perforación, fresado, fresado, colocación de agujas de biopsia, etc.) y aplicaciones quirúrgicas. 1.5 Los valores indicados en unidades SI deben considerarse estándar. No se incluyen otras unidades de medida en esta norma. 1.6 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso.

ASTM F2554-10 Documento de referencia

• ASTM E2281 Práctica estándar para la capacidad del proceso y la medición del desempeño
• ASTM E456 Terminología estándar relacionada con la calidad y las estadísticas
• ISO 10360 Especificaciones geométricas de producto (GPS). Ensayos de aceptación y reverificación de sistemas de medición de coordenadas (CMS). Parte 9: MMC con múltiples sistemas de sondeo.

ASTM F2554-10 Historia

• 2022 ASTM F2554-22 Práctica estándar para medir la precisión posicional de sistemas quirúrgicos asistidos por computadora
• 2018 ASTM F2554-18 Práctica estándar para medir la precisión posicional de sistemas quirúrgicos asistidos por computadora
• 2010 ASTM F2554-10 Práctica estándar para medir la precisión posicional de sistemas quirúrgicos asistidos por computadora