ASTM F2065-00(2010)
Práctica estándar para pruebas de activación del complemento de vías alternativas en suero mediante materiales sólidos

Estándar No.

ASTM F2065-00(2010)

Fecha de publicación

2000

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Estado

 2016-01

Ultima versión

ASTM F2065-00(2010)

Alcance

La activación inadecuada del complemento mediante dispositivos médicos que entran en contacto con la sangre puede tener efectos agudos o crónicos graves en el huésped. Los materiales sólidos de dispositivos médicos pueden activar el complemento directamente por la vía alternativa. A diferencia de la vía clásica de activación del complemento (ver Práctica F1984), no se requieren anticuerpos para la activación de la vía alternativa. Esta práctica es útil como método de detección simple y económico para determinar la activación alternativa del complemento completo mediante materiales sólidos in vitro. Esta práctica se compone de dos partes. En la Parte A (Sección 10), C4(-)GPS está expuesto a un material sólido. Dado que se requiere C4 para la activación de la vía clásica, la activación del complemento en C4(-)GPS sólo puede ocurrir mediante la vía alternativa (1). En principio también puede producirse una unión inespecífica de determinados componentes del complemento a los materiales. En la Parte B (Sección 11), la actividad del complemento restante en el suero después de la exposición al material de prueba se analiza mediante lisis de glóbulos rojos de conejo mediada por una vía alternativa. La evaluación de la activación total del complemento in vitro como se describe aquí proporciona un método para predecir la activación potencial del complemento mediante materiales de dispositivos médicos sólidos destinados a la aplicación clínica en humanos cuando el material entra en contacto con la sangre. Se encuentran disponibles otros métodos de prueba para la activación del complemento, incluidos ensayos para componentes específicos del complemento y sus productos divididos en suero humano (X1.3 y X1.4). Este método de prueba in vitro es adecuado para su adopción en especificaciones y estándares para la detección de materiales sólidos para su uso en la construcción de dispositivos médicos destinados a ser implantados en el cuerpo humano o puestos en contacto con sangre humana fuera del cuerpo.1.1 Esta práctica proporciona un protocolo para la detección rápida in vitro de propiedades de activación del complemento de vías alternativas de materiales sólidos utilizados en la fabricación de dispositivos médicos que entrarán en contacto con la sangre. 1.2 Esta práctica tiene como objetivo evaluar las propiedades activadoras del complemento de la vía alternativa aguda in vitro de materiales sólidos destinados a ser utilizados en contacto con la sangre. Para esta práctica se utiliza “suero&#” es sinónimo de "complemento". 1.3 Esta práctica consta de dos partes procesales. El procedimiento A describe la exposición de materiales sólidos a un lote estándar de suero de cobaya deficiente en C4 [C4(-)GPS], utilizando 0,1 ml de suero por 13 × Tubos de ensayo de vidrio desechables de 100 mm. Sefarosa CL-4B se utiliza como ejemplo de materiales de prueba. El procedimiento B describe el análisis del suero expuesto para detectar un agotamiento significativo del complemento de la vía alternativa funcional en comparación con muestras de control. El criterio de valoración del procedimiento B es la lisis de glóbulos rojos de conejo en un tampón que contiene EGTA y exceso de Mg++. 1.4 Esta práctica no aborda la función, elaboración o agotamiento de los componentes individuales del complemento, excepto como información confirmatoria adicional opcional que puede adquirirse utilizando suero humano como fuente de complemento. Esta práctica no aborda el uso de plasma como fuente de complemento. 1.5 Esta práctica es una de varias desarrolladas para la evaluación de la biocompatibilidad de materiales. La práctica F748 puede proporcionar orientación para la selección de métodos apropiados para probar materiales para otros aspectos de la biocompatibilidad. Práctica F1984 p......

ASTM F2065-00(2010) Documento de referencia

• ASTM F1984 Práctica estándar para pruebas de activación total del complemento en suero mediante materiales sólidos
• ASTM F748 Práctica estándar para seleccionar métodos de prueba biológicos genéricos para materiales y dispositivos

ASTM F2065-00(2010) Historia

• 2000 ASTM F2065-00(2010) Práctica estándar para pruebas de activación del complemento de vías alternativas en suero mediante materiales sólidos
• 2006 ASTM F2065-00(2006) Práctica estándar para pruebas de activación del complemento de vías alternativas en suero mediante materiales sólidos
• 2000 ASTM F2065-00e1 Práctica estándar para pruebas de activación del complemento de vías alternativas en suero mediante materiales sólidos