Esta parte de la Norma ISO 80369 especifica los requisitos generales para CONECTORES DE PASO PEQUEÑO, que transportan líquidos o gases en APLICACIONES sanitarias. Estos CONECTORES DE PEQUEÑO DIÁMETRO se utilizan en DISPOSITIVOS MÉDICOS o ACCESORIOS destinados a ser utilizados con un PACIENTE. Esta norma internacional también especifica los campos sanitarios en los que se pretende utilizar estos CONECTORES DE PEQUEÑO PASO. Estos campos de uso de atención médica incluyen, entre otros, APLICACIONES para: ? SISTEMAS RESPIRATORIOS y gases impulsores, ? enteral y gástrico, ? uretral y urinario, ? inflación del manguito de la extremidad, ? dispositivos neuroaxiales, y ? intravascular o hipodérmica. LOS CONECTORES DE PASO PEQUEÑO especificados en esta Norma Internacional NO SON INTERCONECTABLES con: ? los conos y casquillos de las normas ISO 5356-1:2004 e ISO 5356-2:2006; ? el CONECTOR del sensor de temperatura y los puertos de acoplamiento especificados en el Anexo DD de ISO 8185:2007; y ? las boquillas de EN 13544-2:2002. Esta Norma Internacional proporciona la metodología para evaluar las características NO INTERCONECTABLES de CONECTORES DE PEQUEÑO PASO en función de su diseño y dimensiones inherentes con el fin de reducir el RIESGO de conexiones erróneas entre DISPOSITIVOS MÉDICOS o entre ACCESORIOS para diferentes APLICACIONES y para reducir el RIESGO de conexiones erróneas entre DISPOSITIVOS MÉDICOS o entre ACCESORIOS para diferentes APLICACIONES. DISPOSITIVOS con CONECTORES Luer al 6 % y todos los demás CONECTORES que no sean Luer que se desarrollarán según partes futuras de esta serie de estándares. No especifica requisitos para los DISPOSITIVOS MÉDICOS o ACCESORIOS que utilizan estos CONECTORES DE PEQUEÑO PASO. Dichos requisitos se dan en particular en Normas Internacionales para DISPOSITIVOS MÉDICOS o ACCESORIOS específicos. NOTA 1 Se pretende que los nuevos diseños de CONECTORES DE PASO PEQUEÑO se incluyan en esta serie de normas después de que hayan sido evaluados de acuerdo con el PROCEDIMIENTO indicado en la Cláusula 6. NOTA 2 Se recomienda a los FABRICANTES incorporar los CONECTORES DE PASO PEQUEÑO especificados en este serie de normas en DISPOSITIVOS MÉDICOS, sistemas médicos o ACCESORIOS, incluso si actualmente no lo exigen las normas particulares pertinentes de DISPOSITIVOS MÉDICOS. Se espera que cuando se revisen las normas de DISPOSITIVOS MÉDICOS particulares pertinentes, se incluyan requisitos para CONECTORES DE PASO PEQUEÑO como se especifica en la serie de normas. NOTA 3 Se alienta a los FABRICANTES y ORGANIZACIONES RESPONSABLES a informar su experiencia con los CONECTORES DE PASO PEQUEÑO especificados en esta serie de normas a la Secretaría de ISO/TC 210 para considerar esta retroalimentación durante la revisión de la parte relevante de esta serie de normas.
ISO 80369-1:2010 Historia
2018ISO 80369-1:2018 Conectores de pequeño calibre para líquidos y gases en aplicaciones sanitarias. Parte 1: Requisitos generales