DIN 58921:2011-01
Método de prueba para demostrar la idoneidad de un simulador de dispositivo médico durante la esterilización por vapor - Prueba de simulador de dispositivo médico; Texto en alemán e inglés.

Estándar No.

DIN 58921:2011-01

Fecha de publicación

2011

Organización

German Institute for Standardization

Ultima versión

DIN 58921:2011-01

Alcance

Esta norma especifica métodos de ensayo para demostrar que los simuladores de dispositivos médicos utilizados en procesos de esterilización en esterilizadores de vapor de gran tamaño según la norma DIN EN 285 y en esterilizadores de vapor de pequeño tamaño según la norma DIN EN 13060 (ciclos de tipo B) alcanzan un mayor nivel de dificultad para alcanzar las condiciones de esterilización (extracción de aire y penetración de vapor) que los dispositivos médicos simulados. Un simulador de dispositivos médicos cualificado según esta norma solo es válido para los dispositivos médicos examinados.

DIN 58921:2011-01 Documento de referencia

• DIN EN 13060 Disinfectadores para fines médicos - Disinfectadores de vapor de pequeño tamaño - Requisitos y ensayos; versión alemana EN 13060:2025*， 2025-10-01 Actualizar
• DIN EN 285 Esterilización - Esterilizadores a vapor - Esterilizadores grandes; Versión alemana EN 285:2015+A1:2021*， 2021-12-01 Actualizar
• DIN EN 868 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 9: Materiales no tejidos no recubiertos de poliolefinas. Requisitos y métodos de prueba; Versión alemana EN 868-9:2018*， 2019-03-01 Actualizar
• DIN EN ISO 10012 Sistemas de gestión de mediciones - Requisitos para procesos de medición y equipos de medición (ISO 10012:2003); Versión trilingüe EN ISO 10012:2003
• DIN EN ISO 11138-1 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Indicadores biológicos - Parte 1: Requisitos generales (ISO 11138-1:2017); Versión alemana EN ISO 11138-1:2017*， 2017-07-01 Actualizar
• DIN EN ISO 11140-1 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Indicadores químicos. Parte 1: Requisitos generales (ISO 11140-1:2014); Versión alemana EN ISO 11140-1:2014*， 2015-03-01 Actualizar
• DIN EN ISO 11140-4 Esteroilización de productos sanitarios - Indicadores químicos - Parte 4: Sistemas de indicadores del tipo 2 como alternativa a la prueba del tipo Bowie y Dick para la detección de la penetración de vapor (ISO/DIS 11140-4:2025)*， 2025-08-01 Actualizar
• DIN EN ISO 11607 Empaque para dispositivos médicos esterilizados en su envase final - Parte 3: Requisitos para el desarrollo de procesos de formación, sellado y ensamblaje (ISO/DIS 11607-3:2025); versión alemana y inglesa prEN ISO 11607-3:2025*， 2025-09-01 Actualizar
• DIN EN ISO 11737-1 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Métodos microbiológicos - Parte 1: Determinación de una población de microorganismos en productos (ISO 11737-1:2018 + Amd 1:2021); Versión alemana EN ISO 11737-1:2018 + A1:2021*， 2021-10-01 Actualizar
• DIN EN ISO 11737-2 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Métodos microbiológicos - Parte 2: Pruebas de esterilidad realizadas en la definición, validación y mantenimiento de un proceso de esterilización (ISO 11737-2:2019); Versión alemana EN ISO 11737-2:2020*， 2020-07-01 Actualizar
• DIN EN ISO 13485 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos con fines regulatorios (ISO 13485:2016); Versión alemana EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021*， 2021-12-01 Actualizar
• DIN EN ISO 14161 Estérilización de productos sanitarios - Indicadores biológicos - Guía para la selección, uso e interpretación de resultados (ISO 14161:2009)
• DIN EN ISO 17665-1 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Calor húmedo - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 17665-1:2006); Versión alemana EN ISO 17665-1:2006 / Nota: Para ser reemplazado por...
• DIN EN ISO/IEC 17025 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración (ISO/IEC 17025:2017); Versión alemana e inglesa EN ISO/IEC 17025:2017*， 2018-03-01 Actualizar

DIN 58921:2011-01 Historia

• 2011 DIN 58921:2011-01 Método de prueba para demostrar la idoneidad de un simulador de dispositivo médico durante la esterilización por vapor - Prueba de simulador de dispositivo médico; Texto en alemán e inglés.
• 2010 DIN 58921 E:2010-02 Método de prueba para demostrar la idoneidad de un simulador de dispositivo médico durante la esterilización por vapor - Pruebas de simulador de dispositivo médico
• 2010 DIN 58921 E:2010 Borrador de documento - Método de prueba para demostrar la idoneidad de un simulador de dispositivo médico durante la esterilización por vapor - Pruebas de simulador de dispositivo médico
• 2008 DIN 58921 E:2008-12 Documento de borrador - Método de prueba para demostrar la idoneidad de un dispositivo de desafío del proceso en la simulación de dispositivos médicos durante la esterilización por vapor - Pruebas de simulación de dispositivos médicos

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