YY/T 0509-2009 (Versión en inglés)

Alcance: Esta norma especifica las propiedades mecánicas relevantes y los métodos de prueba para placas y tornillos de fijación interna ortopédica hechos de resina polimérica hidrolizable. Esta norma especifica términos comúnmente utilizados para las dimensiones y otras propiedades físicas de los implantes externos absorbibles y también define términos de desempeño relacionados con los dispositivos médicos absorbibles. Esta norma especifica algunos métodos de prueba estándar que pueden probar continuamente las propiedades mecánicas de los implantes absorbibles en condiciones específicas, como pretratamiento, temperatura, humedad y velocidad del dispositivo de prueba. No todos los dispositivos médicos absorbibles son aplicables a esta norma. Los usuarios deben considerar la aplicabilidad de esta norma en función del dispositivo médico absorbible específico y sus posibles áreas de aplicación. Esta norma no intenta abordar todas las cuestiones de seguridad cubiertas, ni siquiera aquellas relevantes para su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas operativas seguras apropiadas y aclarar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su aplicación.

YY/T 0509-2009 Historia