Esta norma se aplica a las resinas vírgenes de polilactida y de copolímeros de lactida-glicolida que pueden disolverse completamente con cloruro de metileno o cloroformo a 30°C. El homopolímero poliD, L-lactida descrito en esta norma se refiere a amorfo (es decir, no cristalino), compuesto de meso-lactida o D-lactida equimolar y L-lactida (racémica) polimerizada. El copolímero de D,L lactida-glicolida descrito en esta norma también se refiere a un copolímero amorfo compuesto de glicolida y meso-lactida o D-lactida y L-lactida racémicas equimolares. Se forma copolimerizando la lactida, y la fracción molar de la lactida en un copolímero típico es igual o superior al 50%. La poliglicolida también se conoce como ácido poliglicólico, a menudo abreviado como PGA, y la polilactida también se conoce como ácido poliláctico, a menudo abreviado como PLA. Estos polímeros a menudo se denominan PGA, PLA y PLA en función de sus respectivos productos de hidrólisis de degradación: resina PGA. El PLA no refleja características enantiotrópicas y también incluye D-PLA y L-PLA isotácticos, los cuales son potencialmente cristalinos. Por lo tanto, la cita exacta de D,L-PLA es muy importante para diferenciar adecuadamente entre los homopolímeros y copolímeros metamórficos atácticos/sindiotácticos de D,L-lactida descritos en esta norma. Esta norma no se aplica a homopolímeros o copolímeros que contienen segmentos poliméricos isotácticos de lactida de tamaño suficiente para causar una potencial cristalización. Esta norma no se aplica a los copolímeros lactida-glicólido que contienen segmentos de glicólido de tamaño suficiente para causar una potencial cristalización, por lo que para que se descompongan completamente a temperatura ambiente se requiere un solvente fluorado. Esta norma no es particularmente aplicable a los copolímeros de lactida-glicolida con una fracción molar de glicolida mayor o igual al 70% (fracción de masa 65,3%). Esta norma no se aplica a copolímeros u homopolímeros en bloque o copolímeros sintetizados a partir de D-lactida y L-lactida con una diferencia porcentual molar total superior a 1,5 (1,5% del total de moles). Esta norma describe las propiedades de los materiales de las resinas de polilactida y de copolímero de lactida-glicolida para implantes quirúrgicos. No se aplica a los implantes terminados empaquetados y esterilizados fabricados con estos materiales. Para cualquier material, las técnicas de procesamiento utilizadas para producir piezas o dispositivos (por ejemplo, moldeado, extrusión, mecanizado, ensamblaje, esterilización, etc.) pueden cambiar sus propiedades. Por lo tanto, el desempeño de los productos terminados procesados a partir de resinas debe evaluarse utilizando métodos de prueba que garanticen su seguridad y eficacia. Esta norma no intenta abordar todas las cuestiones de seguridad cubiertas, ni siquiera aquellas relevantes para su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas operativas seguras apropiadas y aclarar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su aplicación.