Esta norma especifica los requisitos técnicos generales para los reactivos (kits) de detección del ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas, incluidos términos y definiciones, clasificación, requisitos, métodos de prueba, etiquetado e instrucciones de uso, embalaje, transporte y almacenamiento. Esta norma se aplica a los reactivos (kits) de detección cuantitativa/cualitativa (en adelante, "kits") para pruebas en laboratorios médicos basados en el principio del ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas.