GB/T 16886.10-2005 Evaluación biológica de productos sanitarios.Parte 10:Pruebas de irritación e hipersensibilidad de tipo retardado. (Versión en inglés)
Esta parte de GB/T 16886 describe los pasos de evaluación de posibles irritaciones y reacciones de hipersensibilidad retardada de dispositivos médicos y sus materiales constituyentes. Esta parte de GB/T 16886 cubre: a) consideraciones antes de la prueba; b) procedimiento de prueba, y c) factores clave para la interpretación de los resultados. El Apéndice A proporciona instrucciones para la preparación de materiales específicos relevantes para las pruebas anteriores. Las pruebas complementarias que figuran en el Apéndice B especifican los requisitos para los dispositivos adecuados para inyecciones intradérmicas, así como para los dispositivos utilizados en los ojos, la cavidad bucal, el recto, el pene y la vagina.
GB/T 16886.10-2005 Documento de referencia
GB/T 16886.1 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos.*, 2022-04-15 Actualizar
GB/T 16886.12 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia*, 2023-11-27 Actualizar
GB/T 16886.13 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 13: Identificación y cuantificación de productos de degradación de dispositivos médicos poliméricos.*, 2017-12-29 Actualizar
GB/T 16886.2 Evaluación biológica de productos sanitarios.Parte 2: Requisitos de bienestar animal*, 2011-12-30 Actualizar
GB/T 16886.10-2005 Historia
2017GB/T 16886.10-2017 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 10: Pruebas de irritación y sensibilización de la piel.
2005GB/T 16886.10-2005 Evaluación biológica de productos sanitarios.Parte 10:Pruebas de irritación e hipersensibilidad de tipo retardado.
2000GB/T 16886.10-2000 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 10: Pruebas de irritación y sensibilización.