ASTM F2459-12 normas y especificaciones

Estándar No.: ASTM F2459-12
Fecha de publicación: 2012
Organización: American Society for Testing and Materials (ASTM)
Estado
Remplazado por: ASTM F2459-18
Ultima versión: ASTM F2459-18

Alcance: Este método de prueba es adecuado para la determinación del residuo extraíble en componentes médicos metálicos. El residuo extraíble incluye residuos acuosos y no acuosos, así como residuos no solubles. Este método de prueba recomienda el uso de una técnica de sonicación para extraer residuos del componente médico. Se podrían utilizar otras técnicas, como la extracción por reflujo con disolvente, pero se ha demostrado que son menos eficientes en algunas pruebas, como se analiza en X1.2. Este método de prueba no es aplicable para evaluar el residuo extraíble para la reutilización de un componente de un solo uso (SUD). 1.1 Este método de prueba cubre la evaluación cuantitativa de la cantidad de residuo obtenido de componentes médicos metálicos cuando se extrae con solventes acuosos u orgánicos. 1.2 Este método de prueba no recomienda un nivel aceptable de limpieza. Identifica una técnica para cuantificar residuos extraíbles en componentes médicos metálicos. Además, se reconoce que este método de prueba puede no ser el único método para determinar y cuantificar los extraíbles. 1.3 Aunque estos métodos pueden brindarle al investigador un medio para comparar los niveles relativos de limpieza de los componentes, se reconoce que algunas formas de residuos de componentes pueden no ser contabilizadas por estos métodos. 1.4 La aplicabilidad de estos métodos gravimétricos generales ha sido demostrada por muchos informes bibliográficos; sin embargo, la idoneidad específica para aplicaciones en componentes médicos totalmente metálicos será validada mediante un estudio interlaboratorio (ILS) realizado de acuerdo con la práctica E691. 1.5 Este método de prueba no está destinado a evaluar el nivel de residuos en componentes médicos que se han limpiado para su reutilización. Este método de prueba tampoco está destinado a extraer residuos para su uso en pruebas de biocompatibilidad. Nota 18212;Para la extracción de muestras destinadas a la evaluación biológica de dispositivos o materiales, consulte la norma ISO 10993&#–12. 1.6 Los valores indicados en unidades SI deben considerarse estándar. No se incluyen otras unidades de medida en esta norma. 1.7 Esta norma puede involucrar materiales, operaciones y equipos peligrosos o ambientalmente restringidos. Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso.

ASTM F2459-12 Documento de referencia

ASTM E691 Práctica estándar para realizar un estudio entre laboratorios para determinar la precisión de un método de prueba
ASTM G121 Práctica estándar para la preparación de cupones de prueba contaminados para la evaluación de agentes de limpieza
ASTM G131 Práctica estándar para la limpieza de materiales y componentes mediante técnicas ultrasónicas
ASTM G136 Práctica estándar para la determinación de contaminantes residuales solubles en materiales mediante extracción ultrasónica

ASTM F2459-12 Historia

2018 ASTM F2459-18 Método de prueba estándar para extraer residuos de componentes médicos metálicos y cuantificarlos mediante análisis gravimétrico
2012 ASTM F2459-12
2005 ASTM F2459-05 Método de prueba estándar para extraer residuos de componentes médicos metálicos y cuantificarlos mediante análisis gravimétrico