IEC 60601-2-25:2011 Equipos eléctricos médicos - Parte 2-25: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los electrocardiógrafos normas y especificaciones

Estándar No.: IEC 60601-2-25:2011
Fecha de publicación: 2011
Organización: International Electrotechnical Commission (IEC)
Ultima versión: IEC 60601-2-25:2011
Reemplazar: IEC 62D/944/FDIS:2011 IEC 60601-2-25:1993 IEC 60601-2-25 AMD 1:1999 IEC 60601-2-51:2005

Alcance: Reemplazo: Esta norma en particular se aplica a la SEGURIDAD BÁSICA y al RENDIMIENTO ESENCIAL de los ELECTROCARDIOGRAFOS según se definen en 201.3.63 destinados por sí mismos o como parte de un SISTEMA ME@ para la producción de INFORMES ECG con fines de diagnóstico@ en lo sucesivo denominado EQUIPO ME. No están incluidos dentro del alcance de esta norma en particular: a) la parte del EQUIPO ME que proporciona bucles vectorcardiográficos; b) EQUIPO ME electrocardiográfico ambulatorio cubierto por IEC 60601-2-47 cuando no esté destinado a obtener INFORMES ECG con fines de diagnóstico; c) monitores cardíacos cubiertos por IEC 60601-2-27 cuando no estén destinados a obtener INFORMES DE ECG con fines de diagnóstico. NOTA 1 Por ejemplo. EL EQUIPO ME incluye: a) ELECTROCARDIOGRAFÍAS de escritura directa; b) otros EQUIPOS ME que producen INFORMES DE ECG con fines de diagnóstico, por ejemplo, monitores de pacientes, desfibriladores, dispositivos de prueba de esfuerzo; c) ELECTROCARDIOGRAFÍAS que tengan una pantalla remota del PACIENTE (por ejemplo, a través de líneas telefónicas, redes o medios de almacenamiento). Estos EQUIPOS ME o SISTEMAS ME están dentro del alcance de este estándar en particular, excluyendo los medios de transmisión. NOTA 2 EL EQUIPO ME que proporciona selección entre funciones de diagnóstico y monitoreo deberá cumplir con los requisitos de la norma apropiada cuando se configure para esa función. LOS EQUIPOS ME destinados a ser utilizados en condiciones ambientales extremas o no controladas fuera del entorno hospitalario o consultorio médico, como en ambulancias y transporte aéreo, deberán cumplir con esta norma en particular. Es posible que se apliquen normas adicionales al EQUIPO ME para esos entornos de uso.

IEC 60601-2-25:2011 Historia

2011 IEC 60601-2-25:2011 Equipos eléctricos médicos - Parte 2-25: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los electrocardiógrafos
1999 IEC 60601-2-25/AMD1:1999 Equipos electromédicos - Parte 2-25: Requisitos particulares para la seguridad de los electrocardiógrafos; Enmienda 1
1993 IEC 60601-2-25:1993 Equipos eléctricos médicos; parte 2: requisitos particulares para la seguridad de los electrocardiógrafos

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Equipos eléctricos médicos - Parte 2-25: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los electrocardiógrafos