GB/T 16886.19-2011
Evaluación biológica de productos sanitarios.Parte 19: Caracterización físico-química, morfológica y topográfica de materiales. (Versión en inglés)

Estándar No.

GB/T 16886.19-2011

Idiomas

Chino, Disponible en inglés

Fecha de publicación

2011

Organización

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China

Estado

 2024-01

Remplazado por

GB/T 16886.19-2022

Ultima versión

GB/T 16886.19-2022

Alcance

Esta parte de GB/T 16886 proporciona varios parámetros y métodos de prueba aplicables a la determinación y evaluación de la química física, la morfología y las propiedades superficiales (PMT) de materiales de dispositivos médicos terminados. Esta evaluación se limita al desempeño relacionado con la evaluación biológica y el uso previsto del dispositivo médico (aplicación clínica y duración de uso), incluso si dicho desempeño coincide con la efectividad clínica. Esta parte de GB/T 16886 no describe la caracterización o determinación cuantitativa de productos de degradación. Esta pieza se ha especificado en la Parte 9, Parte 13, Parte 14 y Parte 15 de GB/T 16886. Para la caracterización química de materiales, consulte GB/T 16886.18. El estándar GB/T 16886 no se aplica a dispositivos y materiales médicos que no tienen contacto directo o indirecto con el cuerpo humano (ver ISO 10993-1).

GB/T 16886.19-2011 Documento de referencia

• ISO 10993-1 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos*， 2018-08-01 Actualizar

GB/T 16886.19-2011 Historia

• 2022 GB/T 16886.19-2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 19: Caracterización físico-química, morfológica y topográfica de materiales.
• 2011 GB/T 16886.19-2011 Evaluación biológica de productos sanitarios.Parte 19: Caracterización físico-química, morfológica y topográfica de materiales.

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