Este libro está dirigido a quienes son responsables de buscar el cumplimiento de los requisitos de la norma de sistemas de gestión de calidad ISO 13485 en dispositivos médicos. Hay muchos aspectos de esta norma que son idénticos a la norma ISO 9001, lo que significa que la certificación acreditada de ambas normas se puede lograr al mismo tiempo y con relativa facilidad. Además, el aspecto de mejora continua de ISO 9001 puede ofrecer ganancias reales y ventajas competitivas a quienes fabrican y mantienen dispositivos médicos. El libro lleva al lector a través de las cláusulas de ambas normas, proporcionando información esencial sobre ISO 13485, ISO 9001 y la auditoría del sistema de gestión de calidad.
BIP 2071-2005 Historia
2005BIP 2071-2005 Dispositivos médicos: ISO 13485 e ISO 9001