YY 0580-2011
Implantes cardiovasculares y órganos artificiales. Sistemas de derivación cardiopulmonar. Filtros de línea sanguínea arterial. (Versión en inglés)
- Estándar No.
- YY 0580-2011
- Idiomas
- Chino, Disponible en inglés
- Fecha de publicación
- 2011
- Organización
- Professional Standard - Medicine
- Ultima versión
- YY 0580-2011
- Reemplazar
- YY 0580-2005
- Alcance
- Esta norma especifica los requisitos para los filtros de sangre de línea arterial desechables y estériles (en lo sucesivo denominados filtros). Este dispositivo está diseñado para filtrar microémbolos, desechos y microorganismos de la sangre humana durante la cirugía de derivación cardiopulmonar. Coágulos de sangre, microburbujas y otros sustancias potencialmente peligrosas.
YY 0580-2011 Documento de referencia
- GB 18279 Requisitos de desarrollo, validación y control de rutina para procesos de esterilización de dispositivos médicos con óxido de etileno para la esterilización de productos sanitarios.*， 2023-09-08 Actualizar
- GB 18280 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Requisito de validación y control de rutina. Esterilización por radiación.
- GB/T 14233.1-2008 Métodos de prueba para equipos de infusión, transfusión e inyección para uso médico. Parte 1: Métodos de análisis químico
- GB/T 14233.2-2005 Métodos de prueba para equipos de infusión, transfusión e inyección para uso médico. Parte 2: Métodos de prueba biológica
- GB/T 16886.1 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos.*， 2022-04-15 Actualizar
- GB/T 16886.11 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 11: Pruebas de toxicidad sistémica.*， 2021-11-26 Actualizar
- GB/T 191-2008 Embalaje. Marcado pictórico para manipulación de mercancías.
- GB/T 1962.2 Accesorios cónicos con una conicidad del 6% (Luer) para jeringas, agujas y otros equipos médicos determinados. Parte 2: Accesorios de bloqueo.
- GB/T 19633 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente
- GB/T 19974-2005 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Requisito general para la caracterización de un agente de esterilización y el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.
- YY 0604 Intercambiador de gases en sangre (oxigenador) del sistema de derivación cardiopulmonar*， 2018-01-01 Actualizar
- YY/T 0287 Dispositivos médicos. Sistemas de gestión de calidad. Requisitos con fines regulatorios.*， 2017-01-19 Actualizar
YY 0580-2011 Historia
- 2011 YY 0580-2011 Implantes cardiovasculares y órganos artificiales. Sistemas de derivación cardiopulmonar. Filtros de línea sanguínea arterial.
- 2005 YY 0580-2005 Implantes cardiovasculares y órganos artificiales-Sistemas de derivación cardiopulmonar-Filtros de sangre de línea arterial
