1.1 Esta Norma especifica los requisitos generales según los cuales un productor de materiales de referencia debe demostrar que opera, si se le reconoce como competente para llevar a cabo la producción de materiales de referencia. 1.2 Esta Norma está destinada a ser utilizada por productores de materiales de referencia en el desarrollo e implementación de su sistema de gestión de operaciones técnicas, administrativas y de calidad. Los clientes de materiales de referencia, las autoridades reguladoras y los organismos de acreditación también pueden utilizarlo para confirmar y reconocer la competencia de los productores de materiales de referencia. 1.3 Esta Norma establece los requisitos del sistema de gestión según los cuales se producirán los materiales de referencia. Está destinado a ser utilizado como parte de los procedimientos generales de garantía de calidad (QA) de un productor de material de referencia. 1.4 Esta Norma cubre la producción de materiales de referencia certificados y no certificados. Para los materiales de referencia no certificados, los requisitos de producción son menos estrictos que para los materiales de referencia certificados. Los requisitos mínimos para la producción de materiales de referencia no certificados se especifican a lo largo de la Norma.
JIS Q 0034:2012 Documento de referencia
ISO 15189 Laboratorios médicos. Requisitos particulares de calidad y competencia.*， 2023-11-09 Actualizar
ISO/IEC Guide 98-3 Incertidumbre de medición - Guía para la expresión de la incertidumbre en la medición (GUM:1995). Ampliación a cualquier número de cantidades de salida.