ASTM E2111-12
Método de prueba cuantitativa estándar de portadores para evaluar las potencias bactericidas, fungicidas, micobactericidas y esporicidas de productos químicos líquidos

Estándar No.

ASTM E2111-12

Fecha de publicación

2012

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Estado

Remplazado por

ASTM E2111-12(2018)

Ultima versión

ASTM E2111-12(2018)

Alcance

Este método de prueba es totalmente cuantitativo y también evita cualquier pérdida de organismos viables por lavado, lo que permite producir datos estadísticamente válidos utilizando muchos menos portadores de prueba y control que otros métodos cuantitativos basados en números más probables (MPN). El diseño de los soportes permite colocar en cada uno de ellos un volumen medido con precisión de la suspensión de prueba. El uso de barras agitadoras roscadas permite una recuperación eficiente del inóculo incluso después de su exposición durante varias horas a fijadores fuertes como el glutaraldehído. El paso de filtración por membrana permite el procesamiento de todo el eluato de los soportes de prueba y, por lo tanto, la captura y posterior detección de incluso un número bajo de organismos viables que puedan estar presentes. Esta prueba se puede realizar con o sin carga de suelo para determinar el efecto de dicha carga sobre el desempeño del microbicida. Consulte a la agencia reguladora objetivo sobre la necesidad, los tipos y los niveles aceptables de carga del suelo antes de realizar la prueba. Un tipo de carga de suelo (Método de prueba cuantitativa de portador de disco E2197) a considerar para esta prueba es una mezcla de tres tipos de proteínas (proteínas de alto peso molecular, péptidos de bajo peso molecular y material mucoso) para representar las secreciones, excreciones o secreciones corporales. otras sustancias extrañas que los microbicidas químicos pueden encontrar en condiciones de campo. Es adecuado para trabajar con los distintos organismos de prueba incluidos aquí. Los componentes de la carga del suelo están fácilmente disponibles y sujetos a mucha menos variabilidad que los sueros animales. Si no se especifica agua destilada u otro diluyente en la etiqueta del producto, se supone que el diluyente de la sustancia problema es agua del grifo. Dado que la calidad del agua del grifo varía considerablemente tanto geográfica como temporalmente, este método de prueba incorpora el uso de agua con un nivel de dureza especificado y documentado para preparar diluciones de uso de la sustancia de prueba que requieren dilución en agua antes de su uso. Consulte a la agencia reguladora de destino sobre el uso y el nivel de dureza del agua antes de realizar la prueba. 1.1 Este método de prueba está diseñado para usarse en el desarrollo de productos y para la generación de datos de potencia del producto. Este método de prueba permite cargar cada portador con un volumen conocido del organismo de prueba. La incorporación de controles también puede determinar la carga inicial de unidades formadoras de colonias (UFC) de organismos en los soportes de prueba y cualquier pérdida de UFC después del secado obligatorio del inóculo. 1.2 Este método de prueba está diseñado para tener sobrevivientes y también para usarse con un estándar de desempeño. Los microorganismos supervivientes en cada portador de prueba se comparan con la media de no menos de tres portadores de control para determinar si se ha cumplido el estándar de desempeño. Para permitir una evaluación estadística adecuada de los resultados, el tamaño del inóculo de prueba debe ser lo suficientemente grande como para tener en cuenta tanto el estándar de desempeño como la variación experimental en los resultados. Por ejemplo, si se utiliza un estándar de rendimiento arbitrario de reducción de 6-log10 en el título de viabilidad del organismo de prueba y un tamaño de inóculo de 107 UFC, entonces, teóricamente, se permite un máximo de diez supervivientes por portador; sin embargo, debido a la variabilidad experimental, es posible que el objetivo exacto deba ser superior a 106 UFC/portador, por lo que se permitirían menos supervivientes. 1.3 Este método de prueba debe ser realizado por personas con formación en microbiología y en instalaciones diseñadas y equipadas para trabajar con agentes infecciosos con el nivel de bioseguridad adecuado (3). 1.4 En este método de prueba, se usan unidades SI para todas las aplicaciones, excepto para distancia, en cuyo caso se usan pulgadas y le siguen unidades SI. 1.5 Es responsabilidad del investigador determinar si Buen Laboratorio...

ASTM E2111-12 Documento de referencia

• ASTM D1129 Terminología estándar relacionada con el agua
• ASTM D1193 Especificación estándar para agua reactiva
• ASTM E1054 Prácticas estándar para la evaluación de inactivadores de agentes antimicrobianos
• ASTM E2197 Método de prueba cuantitativa estándar de portador de disco para determinar las actividades bactericidas, virucidas, fungicidas, micobactericidas y esporicidas de productos químicos
• ASTM E2756 Terminología estándar relacionada con agentes antimicrobianos y antivirales

ASTM E2111-12 Historia

• 2018 ASTM E2111-12(2018) Método de prueba cuantitativa estándar de portadores para evaluar las potencias bactericidas, fungicidas, micobactericidas y esporicidas de productos químicos líquidos
• 2012 ASTM E2111-12 Método de prueba cuantitativa estándar de portadores para evaluar las potencias bactericidas, fungicidas, micobactericidas y esporicidas de productos químicos líquidos
• 2005 ASTM E2111-05 Método de prueba de portador cuantitativo estándar para evaluar las potencias bactericidas, fungicidas, micobactericidas y esporicidas de microbicidas químicos líquidos
• 2000 ASTM E2111-00 Método de prueba de portador cuantitativo estándar para evaluar las potencias bactericidas, fungicidas, micobactericidas y esporicidas de germicidas químicos líquidos