ASTM F2638-12 Método de prueba estándar para utilizar la filtración de aerosoles para medir el rendimiento de materiales de embalaje porosos como barrera microbiana sustituta
Este método de prueba ha sido desarrollado como resultado de una investigación realizada por Air Dispersion Limited (Manchester, Reino Unido) y financiada por Barrier Test Consortium Limited. Los resultados de esta investigación se han publicado en una revista revisada por pares. Esta investigación demostró que probar el rendimiento de barrera de materiales de embalaje porosos utilizando microorganismos se correlaciona con medir la eficiencia de filtración de los materiales. Este método de prueba no requiere el uso de un método microbiológico; además, el método de prueba se puede realizar de manera rápida y oportuna. Al medir la eficiencia de filtración de materiales de embalaje porosos, se determina una curva típica de eficiencia de filtración (ver Fig. 1). Dado que el arco de estas curvas depende de las características de cada material individual, la forma adecuada de hacer comparaciones entre materiales es utilizando el parámetro que mide la penetración máxima a través del material. El método de filtración de partículas es un procedimiento cuantitativo para determinar las propiedades de barrera microbiana de los materiales utilizando una prueba de partículas de 1,0 µm en un rango de diferenciales de presión desde casi cero hasta aproximadamente 30 cm de columna de agua (WC). Este método de prueba se basa en la investigación de Tallentire y Sinclair y utiliza una metodología de prueba física para permitir una determinación rápida del rendimiento de la barrera microbiana.1.1 Este método de prueba mide el rendimiento de filtración de aerosoles de materiales de embalaje porosos mediante la creación de un aerosol definido de 1,0 &# μm partículas y evaluar la eficiencia de filtración del material utilizando contadores de partículas simples o dobles. 1.2 Este método de prueba es aplicable a materiales porosos utilizados para empaquetar dispositivos médicos esterilizados terminalmente. 1.3 La intención de este método de prueba es determinar el caudal a través de un material en el que se produce la máxima penetración. La naturaleza porosa de algunos materiales utilizados en aplicaciones de embalaje estéril podría impedir la evaluación mediante este método de prueba. El punto máximo de penetración de un material particular podría ocurrir a un caudal que exceda la capacidad de flujo del aparato de prueba. Como tal, este método de prueba puede no ser útil para evaluar el punto máximo de penetración de materiales con un caudal Bendtsen superior a 4000 ml/min, según lo medido por la norma ISO 5636–3. 1.4 Los valores indicados en unidades SI deben considerarse como estándar. Los valores entre paréntesis son sólo para información. 1.5 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso.
ASTM F2638-12 Historia
2022ASTM F2638-22 Método de prueba estándar para utilizar la filtración de aerosoles para medir el rendimiento de materiales de embalaje porosos como barrera microbiana sustituta
2018ASTM F2638-18 Método de prueba estándar para utilizar la filtración de aerosoles para medir el rendimiento de materiales de embalaje porosos como barrera microbiana sustituta
2012ASTM F2638-12e1 Método de prueba estándar para utilizar la filtración de aerosoles para medir el rendimiento de materiales de embalaje porosos como barrera microbiana sustituta
2012ASTM F2638-12 Método de prueba estándar para utilizar la filtración de aerosoles para medir el rendimiento de materiales de embalaje porosos como barrera microbiana sustituta
2007ASTM F2638-07 Método de prueba estándar para utilizar la filtración de aerosoles para medir el rendimiento de materiales de embalaje porosos como barrera microbiana sustituta