ISO 14708-2:2005 Implantes para cirugía - Dispositivos médicos implantables activos - Parte 2: Marcapasos cardíacos normas y especificaciones

Alcance: Esta Parte 2 especifica los requisitos que son aplicables a aquellos DISPOSITIVOS MÉDICOS IMPLANTABLES ACTIVOS destinados a tratar bradiarritmias. Las pruebas que se especifican en la norma ISO 14708 son pruebas de tipo y deben realizarse en muestras de un dispositivo para demostrar el cumplimiento. Esta Parte 2 también es aplicable a algunas piezas y accesorios no implantables de los dispositivos (ver Nota 1). Las características del GENERADOR DE IMPULSOS IMPLANTABLE o CABLE se determinarán mediante el método apropiado detallado en esta Parte 2 o mediante cualquier otro método que demuestre que tiene una precisión igual o mejor que el método especificado. En caso de disputa, se aplicará el método detallado en esta Parte 2. Cualquier característica de un DISPOSITIVO MÉDICO IMPLANTABLE ACTIVO destinado a tratar taquiarritmias está cubierta por otro documento ISO en desarrollo.

ISO 14708-2:2005 Historia

2019 ISO 14708-2:2019 Implantes para cirugía. Dispositivos médicos implantables activos. Parte 2: Marcapasos cardíacos.
2012 ISO 14708-2:2012 Implantes para cirugía - Dispositivos médicos implantables activos - Parte 2: Marcapasos cardíacos
2005 ISO 14708-2:2005 Implantes para cirugía - Dispositivos médicos implantables activos - Parte 2: Marcapasos cardíacos