DS/EN ISO 11137-1:2006
Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos

Estándar No.

DS/EN ISO 11137-1:2006

Fecha de publicación

2006

Organización

Danish Standards Foundation

Estado

 2013-08

Remplazado por

DS/EN ISO 11137-1/A1:2013

Ultima versión

DS/EN ISO 11137-1/A1:2013

Reemplazar

DS/EN 552:1994 DS/EN 552/A2:2001 DS/EN 552/A1:1999

Alcance

Esta parte de la Norma ISO 11137 especifica los requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina del proceso de esterilización por radiación para dispositivos médicos. NOTA Aunque el alcance de esta parte de la Norma ISO 11137 se limita a los dispositivos médicos, especifica los requisitos y proporciona orientación que puede ser aplicable a otros productos y equipos. Esta parte de la Norma ISO 11137 cubre los procesos de radiación que emplean irradiadores que utilizan, a) el radionúclido 60Co o 137Cs, b) un haz de un generador de electrones oc) un haz de un generador de rayos X.

DS/EN ISO 11137-1:2006 Historia

• 2013 DS/EN ISO 11137-1/A1:2013 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
• 2006 DS/EN ISO 11137-1:2006 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
• 0000 DS/EN 552/A2:2001
• 0000 DS/EN 552/A1:1999
• 0000 DS/EN 552:1994