DS/EN ISO 11737-2:2010
Esterilización de productos sanitarios - Métodos microbiológicos - Parte 2: Pruebas de esterilidad realizadas en la definición, validación y mantenimiento de un proceso de esterilización

Estándar No.

DS/EN ISO 11737-2:2010

Fecha de publicación

2010

Organización

Danish Standards Foundation

Ultima versión

DS/EN ISO 11737-2:2010

Reemplazar

DS/EN ISO 11737-2:2000

Alcance

1.1 Esta parte de la Norma ISO 11737 especifica los criterios generales para las pruebas de esterilidad en dispositivos médicos que han sido expuestos a un tratamiento con el agente esterilizante reducido en relación con el que se prevé utilizar en el procesamiento de esterilización de rutina. Estas pruebas están destinadas a realizarse al definir, validar o mantener un proceso de esterilización. 1.2 Esta parte de la Norma ISO 11737 no es aplicable a: a) pruebas de esterilidad para la liberación rutinaria de un producto que ha sido sometido a un proceso de esterilización; b) realizar un prueba de esterilidad (ver 3.12);NOTA 1 La realización de a) ob) no es un requisito de ISO 11135-1, ISO 11137-1, ISO 14160, ISO 14937 o ISO

DS/EN ISO 11737-2:2010 Historia

• 2010 DS/EN ISO 11737-2:2010 Esterilización de productos sanitarios - Métodos microbiológicos - Parte 2: Pruebas de esterilidad realizadas en la definición, validación y mantenimiento de un proceso de esterilización
• 0000 DS/EN ISO 11737-2:2000