DS/EN 12006-2+A1:2009
Implantes quirúrgicos no activos. Requisitos particulares para implantes cardíacos y vasculares. Parte 2: Prótesis vasculares, incluidos los conductos valvulares cardíacos.

Estándar No.

DS/EN 12006-2+A1:2009

Fecha de publicación

2009

Organización

Danish Standards Foundation

Ultima versión

DS/EN 12006-2+A1:2009

Reemplazar

DS/EN 12006-2-1998

Alcance

Esta norma describe requisitos específicos para prótesis vasculares, incluidos conductos de válvulas cardíacas, de origen sintético o biológico destinados a reemplazar, reconstruir, derivar o formar derivaciones entre segmentos del sistema cardiovascular en humanos. Esta norma europea no es aplicable a prótesis derivadas del tejido huésped (autoinjertos).NOTA Un conducto de válvula se considera una prótesis compuesta y entra dentro del alcance de esta norma.Con respecto a la seguridad, proporciona, además de la norma EN ISO 14630:1997, requisitos para el rendimiento previsto y atributos de diseño. , materiales, evaluación de diseño, fabricación, esterilización, embalaje e información.

DS/EN 12006-2+A1:2009 Historia

• 2009 DS/EN 12006-2+A1:2009 Implantes quirúrgicos no activos. Requisitos particulares para implantes cardíacos y vasculares. Parte 2: Prótesis vasculares, incluidos los conductos valvulares cardíacos.