1.1 Esta Especificación Técnica especifica los requisitos para los productos combinados de dispositivos vasculares y medicamentos (VDDCP) según el conocimiento técnico y médico actual. Los VDDCP son dispositivos médicos con diversas indicaciones clínicas para su uso en el sistema sanguíneo vascular humano. Un VDDCP incorpora, como parte integral, sustancia(s) que, si se usan por separado, pueden considerarse un medicamento (producto farmacéutico), pero la acción de la sustancia medicinal es auxiliar a la del dispositivo y respalda el modo primario. de acción del dispositivo. Con respecto a la seguridad, esta Especificación Técnica describe los requisitos para el desempeño previsto, los atributos de diseño, el mate
DS/ISO/TS 12417:2011 Historia
2011DS/ISO/TS 12417:2011 Implantes cardiovasculares y sistemas extracorpóreos: productos combinados de dispositivo vascular y fármaco