DS/EN ISO 13408-6:2011
Procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud. Parte 6: Sistemas aisladores.

Estándar No.

DS/EN ISO 13408-6:2011

Fecha de publicación

2011

Organización

Danish Standards Foundation

Estado

 2013-05

Remplazado por

DS/EN ISO 13408-6/A1:2013

Ultima versión

DS/EN ISO 13408-6/A1:2013

DS/EN ISO 13408-6:2011

Reemplazar

DS/EN 13824:2005

Alcance

ISO 13408-6:2005 especifica los requisitos para los sistemas aisladores utilizados para el procesamiento aséptico y ofrece orientación sobre calificación, biodescontaminación, validación, operación y control de sistemas aisladores utilizados para el procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud. ISO 13408-6:2005 es enfocado en el uso de sistemas aisladores para mantener condiciones asépticas; esto puede incluir aplicaciones para materiales peligrosos. ISO 13408-6:2005 no reemplaza ni reemplaza los requisitos regulatorios nacionales, como las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y/o los requisitos compendiales que pertenecen en particular a jurisdicciones nacionales o regionales.

DS/EN ISO 13408-6:2011 Historia

• 2021 DS/EN ISO 13408-6:2021 Procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud. Parte 6: Sistemas aislantes (ISO 13408-6:2021)
• 2013 DS/EN ISO 13408-6/A1:2013 Procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud. Parte 6: Sistemas aisladores.
• 2011 DS/EN ISO 13408-6:2011 Procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud. Parte 6: Sistemas aisladores.
• 0000 DS/EN 13824:2005